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验证报告

回料使用验证报告

参加人员：

验证时间：2010.03.02-2010.03.15

引言

1.1验证方案名称：回料使用验证

1.2验证方案编号：

1.3验证方案审批表

部门职务签字日期

验证方案起草人生产技术科科长2010.03.02

验证方案审核人质量检验科科长2010.03.03

验证方案批准人管代2010.03.05

1.4本验证小组成员及职责

姓名所在部门职务本验证工作中职责

1.担任本验证组组长

生产技术科科长2.编写、修订验证方案

3.参与验证小组会签

1.担任本验证组组员

2.对本验证方案进行审核

质管科科长3.负责监控本验证的实施

4.负责对质管科出示的化验数据进行评估

5.参与验证小组会签

1.对本验证方案行使批准权

2.负责指导本验证的实施

管代

3.对本验证报告行使批准权

4.签署本验证合格证书

1、目的

提高原料利用率，减少成本。对回料使用进行有效的控制，保证在正常的生

产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。

评价回料比例对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳回料利用率。

2验证要求

2.1验证依据

相关产品标准

GB/T1962.1-2001、GB/T1962.2-2001、

GB15810-2001一次性使用无菌注射器(eqvISO7886-1:1993)

2.2验证项目

回料与原料最佳比例

2.3验证参与部门和人员

生产技术科：注塑车间操作工：

质管科：原料库：

2.4验证条件

要素要求

环境温度：18℃~28℃湿度：45%~65%RH

设备：

模温：

模具：

3验证方案：

1、对注塑出来的半成品经过24小时后零部件的尺寸测量、装配和性能检测，

2、回料与原料比例：3:1，2.5:1,2:1，1.5:1，1:1,1:1.5，1：2,1:2.5,1:3，

4、验证的实施：

1、实际工艺参数记录和注塑成型状况见“注塑生产记录表”附后

2、注塑工艺参数可行性确认依据：相关标准

外观要求：

1）注塑件完整正直不应有毛边、毛刺、塑流、缺损等注塑缺陷。

2）注塑件应有足够的透明度、能清晰地看到基准线。

3）注塑件表面应清洁无杂质。

3尺寸

圆锥接头及其配合尺寸应符合图I-图2和表1的规定。符合图纸要求

4要