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医疗机构放射性药品管理制度（2024必威体育精装版版）

一、目的

加强非公医疗机构放射性药品管理，保障放射性药品安全使用。

二、适用范围

1.适用于非公医疗机构放射性药品的使用与管理。

2.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

三、内容

（一）基本要求

1.根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规，医疗机构使用放射性药品必须取得《放射性药品使用许可证》，并按期申请审核换证，按照许可范围使用放射性药品，不得超范围使用。

2.放射性药品实行特殊管理，在核医学科内使用，必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。由取得相应资质的专人负责保管使用，存放于指定实验室，并有安全防护措施。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。

（二）采购

1.核医学科根据放射性药品使用情况制定合理的采购计划，按照相关规定向有资质的生产企业订购有批准文号的放射性药品；药学部对放射性药品采购及使用相关工作进行监管，并由中心药库每月统一办理放射性药品在信息系统内的出、入库手续。

2.核医学科对购进的放射性药品由专人负责验收，验收内容包括：药品名称、规格、数量、生产批号、生产厂家、标记日期/比活度、外观质量、包装情况、进货价格等，核对准确无误后方可入库备用。如发现有不合格药品，须立即与厂家联系进行妥善处理。

3.验收合格后的药品需在专用记录本进行登记，内容包括：验收时间、生产厂家、药品名称、生产批号、剂量、质量状况、验收结论，登记核对后须双人签字。

（三）使用

1.放射性药品使用前，值班技师需检查标记药盒的种类和数量，确保当日购入的放射性药品可满足患者使用需求。

2.放射性药品使用时，应严格按照操作规程进行标记，做好质量控制，确保放射性药品活度符合使用要求，严格执行查对制度，做到给药准确无误。

（1）查对患者名称、ID号、性别、年龄、科别、床号等信息。

（2）查对准备使用的放射性药品名称、比活度、给药途径、标记日期等。

3.放射性药品给药途径包含：静脉注射、口服给药、腔内注射或植入、介入。

（1）注射用放射性药品在注射时须小心谨慎给药，防止药液外渗，并询问患者有无不适反应。

（2）口服放射性药品使用前需确认患者吞咽功能是否正常，可进行口服给药的患者，用药前应嘱咐其服药时不可漏在口外，并仔细观察患者是否将药物全部吞下，防止有撒漏、喷溅等事故发生。

4.放射性药品根据使用活度，通过分装热室进行自动分装。

5.当日未使用完的放射性药品，需根据药物特性，置于适宜的防护器皿内放入储源室，以保障药物活性，同时确保对人和环境的安全。

6.放射性药品在收货、开罐、分装、使用过程中任一环节，均应有详细记录，以便复查及上级机关检查，不得擅自涂改，并妥善保管。

7.核医学科负责本院放射性药品不良反应收集及上报工作。

（四）储存

1.备用的放射性药品需放置在药物储源室内；使用后的放射性药品废液、残渣等按照要求放置在废物储源室铅垃圾桶内。

2.储源室内放射性药品的放置应合理有序，分类摆放，并用标签识别。

3.储源室外要有醒目的“电离辐射”标识。

4.储源室由专职人员实行“双人双锁”管理。

5.定期对储源室进行剂量监测。不可在储源室内直接打开储存放射源的容器取核素，以免污染容器及储源室。

（五）废弃药物处置

1.放射性废弃物，按其形态分为固体废物、废液和气载废物，简称“放射性三废”。放射性废弃物不能以普通废弃物的方法进行处理，由核医学科按照国家相关规定根据废物的性状、体积、所含放射性核素的种类、半衰期、比活度情况相应处理，不使放射性物质对环境造成危害。

2.不再使用的放射性药品，登记品种、批号、活度等信息后放置于专用铅垃圾桶进行衰变，铅垃圾桶内的放射性废物定期及时转移至专用的废物储存室进行衰变处理，10个半衰期后可按普通医疗垃圾进行处理。

3.放射性药品空容器放置于源库，联系厂家定期回收。

四、表单

1.放射性药品验收记录。

2.放射性药物（分装）使用记录。

3.放射性废弃物处置登记表。

4.放射性药品自查表。

5.放射性药品检查表。

五、参考文件

1.《放射性药品管理办法》（2022年修订）.

2.《放射性废物安全管理条例》（2011年）.

3.《中华人民共和国环境保护法》（2014年修订）.

4.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）.