中外GMP的主要差异和对策DH.pptVIP

重点在中外差距、接轨的难点及GMP修订方向的探讨总则称为：Basicrequirements.篇幅太短，应该要求的方方面面就不可能阐述比较详细，软件不足，显而易见。文件的样稿，无菌制造工艺约近5万字；另一个指南约为2万字。然而，我国对GMP管理要求的不到位，不是加一、二句话能解决的，不是修修补补能解决的，而是要大胆采用国际上认可的标准。WHOGMP2002无菌制剂附件A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、各种无菌连接区。通常用层流作业系统来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区应均匀送风，风速为0.45?20％m/s（指导值）。为了达到B、C、D级区的要求，换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于20次/小时，通常应使用合适的高效过滤器并有良好的气流 。指标中用0.5-5.0μm，因接近5μm大的微粒占的比例小，虽然对数量级上影响不大，总体上说还是低于欧洲标准：文件出处：WHOGMP2002无菌制剂附件沉降碟是0.5小时，低于国际标准4小时。空气微粒中的孢子耐热性很强，取消层流对微生物控制不利。标准低，利润高，一拥而上，就出现低水平重复。齐齐哈尔第二制药有限公司共有5个品种、12批产品被认定为假药。品种包括：亮菌甲素注射液，小儿对乙酰氨基酚灌肠液、葛根素注射液、盐酸萘福泮注射液、倍他米松磷酸钠注射液（舒其松）。死亡人数目前还不很明确。加仑（英制液量单位，英加仑=4.546升，美加仑=3.785升；Massengill公司被罚2.6万美元。1990年1月到1992年12月，孟加拉国达卡地区的一家医院一下子收治了339名不明原因的儿童肾衰竭病人，其中236名死亡。2006-08-08事态控制：据安徽药监局初步调查，安徽华源公司6月份以后生产了约368万瓶欣弗，其中约318万瓶销往全国26个省、自治区、直辖市，目前已经控制了140多万瓶，还有178万瓶，不在控制范围内。

死亡名单(目前共有5人死亡)：哈尔滨一名6岁女孩因静点克林霉素导致死亡；湖北宜昌1人死亡；河北沧州一70多岁男性因注射欣弗死亡；陕西咸阳一女子感冒注射欣弗，抢救无效死亡；湖南张家界市一老教师注射“欣弗”后死亡。GMP同时管理原料药及制剂厂，有本国的GMP，洁净区划分为4级，和WHO完全一致，这点就比我们高明。中国有部分无菌药品企业，尤其是生物制品及无菌制造工艺的产品，现在还达不到WHOGMP标准。中外GMP的主要差距及对策江苏无锡内容1、我国制药行业GMP的回顾--与国际GMP的主要差异--滞后GMP标准带来的遗憾2、我国GMP的方向及与接轨的思考--与国际接轨的难点--GMP标准的修订方向我国GMP与国际间的差距上述表中数据足以说明，我国《规范》在管理的各个方面，GMP要求阐述不够详细，软件不足，显而易见中外GMP篇幅比较（中文字数）分类通则无菌药品小计WHOGMP2.6~1万3.6万EUGMP~2~1万~3万FDACGMP~2~7万~9万中国GMP0.760.15万~1万FDA无菌药品GMP指南行业指南无菌制造工艺生产无菌药品的CGMP5万字行业指南人用药厂及兽药厂上报灭菌工艺验证指南2万字欧、美无菌药品GMPCGMP无菌药品7万字（5万+2万）欧盟无菌药品~1万字中国无菌药品15万字我国缺乏配套文件规范没有明确要求，肯定会导致药品生产企业管理的不到位欧盟无菌药品GMP附录洁净区级别分类对照表WHO（GMP）美国（209E）美国（习惯分类）ISO/TC（209）EEC（GMP）AM3.5100ISO5ABM3.5100ISO5BCM4.510000ISO7CDM6.5100000ISO8DWHOGMP2002标准新标准分为动态及静态，差一个级别，指标查WHO技术报告902，2002A级没有要求连续微粒测试级别静态动态最大允许粒子数/m3最大允许粒子数/m30.5-5.0μm5.0μm0.5-5.0μm5.0μmA3500035000B350003500002000C3500002000350000020000D350000020000不作规定不作规定WHOGMP2002微生物限度级别b空气样CFU/m3沉降碟(?90mm)CFU/4小时c接触碟(?55mm)CFU/碟5指手套CFU/手套