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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范试题
概念题
1、GCP（GoodClinicalPractice）:是临床试验全过程的标
准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和
报告。为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的
权益并保障其安全。
2、药物不良反应：在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的
有害而非所期望的、与药物应用有因果关系的反应。
3、不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不
良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
4、严重不良事件：临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住
院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事
件。
5、SOP（StandardOperatingProcedure）:是指标准操作
规程。为有效地实施和完成某临床试验中每一项工作所拟定的标准和
详细的书面规程。
6.临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系
统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物
的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
7.试验方案：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方
法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参
加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
8.研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与
非临床研究资料。
9.知情同意书：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的收益和风险、可
供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权
利和义务等,是受试者充分了解后表达其同意。
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
10.知情同意:指向受试者告知一项试验的各方面情况后,受试者
自愿确认其同意参加该项临床试验的过程,须以签名和注明日期的知情
同意书作为文件证明。
11.伦理委员会（EthicsCommittee）:由医学专业人员、法律
专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件
是否合乎道德，并为之提供公众
保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组
成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
12.研究者：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权
益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、
资格和能力。
13.申办者:发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务
和监查负责的公司、机构或组织。
14.监查员:由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员,
其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。是申办者与研究者
之间的主要联系人之一。
15.稽查:指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,
以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与实验方案、标准操作规
程以及药物临床试验相关法规要求相符。
16.视察：药物监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、
记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地
或
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