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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》
药店医疗器械自查报告
药店医疗器械自查报告1
为贯彻落实文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月
8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结
合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报
如下：
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资
质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资
质的生产、经营企业购进医疗器械的。
自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审
核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货
单位资质合法，有效。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管
理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者
库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要
求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩
大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器
械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；
伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或
《医疗器械经营备案凭证》的。
太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》
自查情况：我公司郑重承诺：办理《医疗器械经营许可证》
所提供资料真实、准确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出
租、出借《医疗器械经营许可证》的违法行为。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者
《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继
续从事医疗器械经营的。
自查情况：我公司《医疗器械经营许可证》有效期至
20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗
器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
自查情况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案
的产品技术请求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、
失效、淘汰的医疗器械的。
自查情况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营
医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗
器械。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；
未按照医疗器械说明书和标签标示请求运输、贮存医疗器械的，
特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链办理的。
自查情况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有
关规定的；我公司不经营需冷藏医疗器械。
太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》
（八）未按规定树立并执行医疗器械进货查验记实制度的；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零
售业务的经营企业未按规定树立并执行销售记实制度的。
自查情况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记实制
度。
通过此次自查自纠工作，更加规范和督促我们的`经营行
为，为了公司健康持续发展，更好地效劳于人民群众，在此
后经营工作中我们将一如既往地严格按照食品药品监视办理
部门部署请求开展工作
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