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医疗器械模拟练习题+参考答案

一、单选题（共42题，每题1分，共42分）

1.委托生产第二类、第三类医疗器械的，()应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，（）应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

A、受托方受托方

B、受托方委托方

C、委托方受托方

D、委托方委托方

正确答案：D

2.医疗器械注册证编号的编排方式为：（国械注准XXXXXXXXXXX）×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×2为注册形式：“进”字适用于()医疗器械。

A、台湾

B、香港

C、进口

D、境内

正确答案：C

3.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

A、36

B、12

C、48

D、24

正确答案：D

4.办理进口第一类医疗器械备案，备案人向()提交备案资料。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、县级食品药品监督管理部门

D、设区的市级食品药品监督管理部门

正确答案：A

5.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起()工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、10个

B、5个

C、3个

D、7个

正确答案：C

6.授权书应当载明授权销售的品种、地域、()，注明销售人员的身份证号码。

A、期限

B、《医疗器械经营许可证》

C、法人代表姓名

D、进货查验记录

正确答案：A

7.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处（）万元以下罚款。()

A、2万元以下

B、1万元以下

C、5万元以下

D、3万元以下

正确答案：D

8.《医疗器械注册管理办法》自2014年()起施行。

A、7月1日

B、10月1日

C、8月1日

D、9月1日

正确答案：B

9.医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给()。

A、消费者

B、生产企业

C、经营企业

D、医疗机构

正确答案：A

10.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满()前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A、6个月

B、12个月

C、3个月

D、2个月

正确答案：A

11.国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在（）个工作日内完成技术审评。

A、530

B、320

C、340

D、520

正确答案：C

12.按照《医疗器械分类规则》第三条规定：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；属于()医疗器械。

A、暂时

B、长期

C、连续使用时间

D、短期

正确答案：D

13.医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，()年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。

A、10

B、5

C、7

D、3

正确答案：A

14.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表()。

A、许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称

B、所在地设区的市级行政区域的简称

C、代表4位数的许可号

D、代表4位数的许可年份

正确答案：A

15.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及()医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、以上

正确答案：C

16.医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审，提出复审结论。复审周期原则上不超过（）年。()

A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

正确答案：C

17.从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。

A、使用单位

B、医疗机构

C、消费者

D、有资质的经营企业

正确答案：C

18.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械，被称为()。

A、接触人体器械

B、有源医疗器械

C、无源医疗器械

D、非接触人体器械

正确答案：B

19.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在（）个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

A、3060

B、3040

C、