制药工业水污染物排放标准编制说明.pdf

《制药工业水污染物排放标准》

（征求意见稿）编制说明

标准编制组

二〇二四年十一月

目录

一、工作简况1

（一）制定背景和任务来源1

（二）起草过程2

二、标准编制原则2

三、主要内容和确定依据3

（一）标准适用范围3

（二）标准修订基本思路4

（三）标准结构和框架7

（四）术语和定义8

（五）污染物项目的选择11

（六）排放方式的确定13

（七）水污染物排放限值的确定说明15

（八）单位产品基准排水量的确定19

（九）综合毒性控制项目说明19

（十）水污染物基准水量排放浓度的规定21

（十一）其他控制要求22

（十二）生物安全要求23

（十三）水污染物排放监测要求23

（十四）污水排放口规范化要求25

（十五）实施与监督25

四、与国内外相关标准的对比和分析26

（一）标准制定所依据的国家法律法规26

（二）与国家法律法规和环保标准的关系28

（三）与现行国家标准的关系29

（四）与国内外标准宽严比较29

五、实施本标准的环境效益及经济技术分析30

（一）技术经济可行性分析31

（二）社会和环境效益分析31

六、实施地方标准的措施建议32

（一）实施方式32

（二）配套实施技术规范和实施案例库32

（三）扶持治理技术企业32

（四）强化企业的责任意识33

（五）强化第三方环境服务机构的作用33

参考文献33

上海市地方标准制药工业水污染物排放标准编制说明（征求意见稿）

一、工作简况

（一）制定背景和任务来源

制药工业是国民经济发展的重要基础产业，同时也是发展较

快的行业之一。长三角地区是我国重要的制药工业基地，上海市

也是我国重要的产业基地。

制药废水一直是水污染控制关注的难点和焦点，具有成分复

杂、生物毒性较高、有机物含量高、药物残留（抗生素、激素

等）、水质水量波动性较大等问题。制药行业被列为国务院《新

污染物治理行动方案》（国办发(2022)15号）中管控的重点行业

之一，抗生素等被列入重点管控新污染物清单。

上海市地方标准《生物制药行业污染物排放标准》（DB31/

373-2006DB31/373-2010

、）是全国第一个制药行业排放标准，在

制药工业水污染物控制中发挥了重要作用，但是目前已经不能完

全适应制药工业水污染物排放的管控。一是化学合成制药与生物

制药的关联或融合导致在执法中标准适用范围的界面越来越不容

易判断，需要拓展到覆盖整个制药工业的水污染物排放标准。二

是标准在执行过程中，与国家制药标准在分类方法和适用范围上

不完全衔接，影响了排污许可证申请与核发技术规范的准确性。

三是控制项目、控制形式、控制水平不能满足现代化环境治理体

系和能力的需求。根据实施评估结果，建议修订DB31/373-2010，

同时考虑将适用范围可以适当扩大到整个制药工业。

年月日，上海市市场监督管理局印发《上海市市场

2023830

监督管理局关于下达2023年度第一批上海市地方标准制修订计划

1

上海市地方标准制药工业水污染物排放标准编制说明（征求意见稿）

的通知》（沪市监标[2023]385号），立项通过DB31/373-2010修

订项目。

（二）起草过程

根据上海市生态环境局招标结果，委托华东理工大学牵头编

制标准，组建了标准编制组，由华东理工大学、上海市环境监测

中心、浙江省生态环境科学设计研究院、上