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穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

2022年药物临床试验质量管理培训试题及答案

1（）指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命

安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

A不良事件

B严重不良事件

C器械缺陷(正确答案)

D器械不良反应

2（）在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验有关的活动都符

合质量要求。

A质量控制(正确答案)

B质量保证

C稽查

D监查

3（）应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试

验的基本考虑。

A申办者(正确答案)

B研究者

C临床试验机构

D伦理委员会

4临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结

果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录（）。

A源文件

B源数据(正确答案)

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C病理报告表

D核证副本

5（）是研究者、申办者与受试者之间的纽带，其工作职责是在研究者指导下，进

行非医学性判断的事务性工作，可为研究者预约及接待受试者、填写病理报告表、

收集和保存文件。

ACRA

BCRO

CCRF

DCRC(正确答案)

6（）是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究手册、已上市药品的说

明书或者产品特性摘要等已有资料信息。

ASUSAR(正确答案)

BSAE

CAE

DADR

7受试者为无民事行为能力的，无民事行为能力者指不满（）周岁的未成年人或不

能辨认自己行为的成年人，应当取得其监护人的书面知情同意。

A10周岁

B6周岁

C12周岁

D8周岁(正确答案)

8研究者应当具备的资格和要求不包括（）：

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

A具有在临床试验机构的执业资格

B具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供必威体育精装版的工作履历和

相关资格文件

D具有行政职务(正确答案)

9（）指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复

制等。

A监查

B稽查

C检查

D直接查阅(正确答案)

10伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试

者的风险程度而定，但至少（）审查一次。

A6个月

B3个月

C12个月(正确答案)

D9个月

11重大方案偏离错误的是（）

A未对受试者进行知情同意

B给予错误的/禁用的治疗和药物

C纳入不符合标准的受试者

D受试者服药依从性85%(正确答案)

12临床试验过程中，下列哪组排序正确（）

穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》

A立项、伦理批准、签署合同、院内启动(正确答案)

B立项、签署合同、伦理上会、院内启动

C伦理上会、立项、签署合同、院内启动

D伦理上会、院内启动、立项、签署合同

13以下关于知情同意说法错误的是（）