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ICH指导原则文件目录（中英文）

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录

ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行

相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工

和医药，质量保证方面的相关的论题。Q1/Q2...Q10都属于这类。

2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，

临床前研究方面的相关的论题。

3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关

的课题。

4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY,指那些不可单独

划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类：

M1:常用医学名词（MedDRA）

M2:药政信息传递之电子标准

M3:与临床试验相关的临床前研究时间的安排

M4:常规技术文件(CTD)

M5:药物词典的数据要素和标准

一、ICH.质量部分（Quality）稳定性

1.Quality质量

2.Q1:Stability稳定性

3.Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesand

Products新原料药和制

剂的稳定性试验

4.Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesand

Products新原料药和制

剂的光稳定性试验

5.Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms新剂型的稳定

性试验

6.Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTesting

ofDrugSubstancesa

ndDrugProducts

原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设

计Q1E:EvaluationofStabilityData稳定性数据的评估

7.Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsin

ClimaticZonesIIIand

IV

在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据

8.Q2:AnalyticalValidation分析验证

9.Q2(R1):ValidationofAnalyticalProcedures:Textand

Methodology

分析程序的验证：正文及方法论

10.Q3:Impurities杂质

11.Q3A(R2):ImpuritiesinNewDrugSubstances新原料药中的

杂质

12.Q3B(R2):ImpuritiesinNewDrugProducts(Revised

Guideline)新制剂中的杂质

13.Q3C(R3):Impurities:GuidelineforResidualSolvents杂质：

残留溶剂指南

Impurities:GuidelineforResidualSolvents(Maintenance)杂

质：残留溶剂指南

(保留)

PDEforTetrahydrofuran(inQ3C(R3))四氢呋喃的日允许接触剂

量

PDEforN-Methylpyrrolidone(inQ3C(R3))N-甲基吡咯烷酮的

日允许接触剂量

14.Q4:Pharmacopoeias药典

15.Q4A:PharmacopoeialHarmonisation药典的协调

16.Q4B:EvaluationandRecommendationofPharmacopoeial

TextsforUseintheIC

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