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多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）
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多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则(试行)
国家药品监督管理局药品审评中心2024年12月
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目录
一、前言 3
二、生产用菌种及种子批 4
（一）生产用菌种 5
（二）种子批 5
三、培养基和生产用原材料 6
四、生产工艺 6
（一）一般要求 6
（二）多糖抗原 9
（三）载体蛋白 10
（四）结合物原液 11
（五）制剂处方及生产工艺 13
五、质量研究 15
（一）产品质量特性研究 15
（二）杂质分析 18
（三）生物学活性 19
六、质量标准 1
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