生产企业药品安全性事件处置预案.pdfVIP

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

一、总则

1.1编制目的

为保障公众用药安全，提高本企业对药品安全性事件的应急处置能力，确保在发生

药品安全性事件时能够迅速、有效地采取应对措施，最大限度地减少事件造成的危

害，特制定本预案。

1.2编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》、《药品召回管

理办法》、《突发公共卫生事件应急条例》等相关法律法规。

1.3适用范围

本预案适用于本企业发生的所有药品安全性事件，包括药品不良反应、药品质量事

故、药品污染等。

二、组织机构与职责

2.1药品安全性事件应急指挥部

2.1.1组成：应急指挥部由企业主要负责人担任总指挥，分管生产的副总经理担任

副总指挥，各部门负责人为成员。

2.1.2职责：负责统一领导、指挥药品安全性事件的应急处置工作，协调各部门开

展相关工作。

2.2药品安全性事件应急处置小组

2.2.1组成：应急处置小组由生产部、质量部、销售部、人力资源部等部门负责人

及专业人员组成。

2.2.2职责：

（1）负责收集、分析药品安全性事件相关信息，及时向应急指挥部报告；

（2）制定药品安全性事件应急处置方案，组织实施；

（3）协调各部门开展药品安全性事件应急处置工作；

（4）对事件处理结果进行总结、评估，提出改进措施。

2.3职责分工

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

（1）生产部：负责生产过程的安全管理，确保产品质量；

（2）质量部：负责药品质量检验，发现药品安全性问题及时报告；

（3）销售部：负责药品销售过程中的安全管理，确保药品安全；

（4）人力资源部：负责员工培训、考核，提高员工安全意识；

（5）法务部：负责事件调查、处理过程中的法律事务。

三、事件报告与分级

3.1事件报告

（1）药品安全性事件发生后，相关责任人应在第一时间向应急处置小组报告；

（2）应急处置小组接到报告后，应立即向应急指挥部报告；

（3）应急指挥部接到报告后，应立即启动本预案。

3.2事件分级

根据事件造成的损失、危害程度和影响范围等因素，将药品安全性事件分为以下四

个等级：

（1）特别重大药品安全性事件；

（2）重大药品安全性事件；

（3）较大药品安全性事件；

（4）一般药品安全性事件。

四、应急处置措施

4.1一般药品安全性事件

（1）立即暂停相关药品的生产、销售；

（2）对已销售药品进行召回；

（3）调查事件原因，采取措施防止类似事件再次发生。

4.2较大药品安全性事件

（1）在一般药品安全性事件的基础上，立即启动应急预案，组织应急队伍；

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

（2）向相关部门报告，接受调查；

（3）加强沟通，做好舆论引导；

（4）根据事件情况，采取以下措施：

（a）停产停业；

（b）召回相关产品；

（c）加强产品质量监管。

4.3重大药品安全性事件

（1）在较大药品安全性事件的基础上，立即启动应急预案，组织应急队伍；

（2）向相关部门报告，接受调查；

（3）加强沟通，做好舆论引导；

（4）根据事件情况，采取以下措施：