中药材GAP实施与认证.pptVIP

土壤的基本要求：无金属或非金属矿山，无人为污染。土壤质地、肥力、病虫害、农残符合标准。1土壤质量标准：执行土壤环境质量标准（GB15618-95）3土壤监测布点和监测时间：参照绿食2土壤质量现状评价：采用内梅罗指数法评价，1级和2级达标4生产基地的土壤质量黄曲霉毒素：目前发现150多种真菌毒素，危害较大的为黄曲霉毒素，它有8种（B1、B2、B2a、G1、G2、G2a、M1、M2），其中B1强烈致肝损害和致癌农药残留：三致重金属及砷盐：铅、汞、砷、镉、铜、铬有害物质种类：有害物质的控制原因：自然界大环境污染（基地由农田改造来、使用含某种重金属农药和肥料、生活垃圾处理不当、基地建在矿区附近）；中药材在采收、加工、运输过程中由于器具辅料、包装材料等带来交叉污染防治措施：环境测评、肥料和农药的控制、一般物理方法、施用改良剂、生物修复、规范栽培技术、提倡用有机肥、在采收加工运输加强监控重金属污染原因及其防治措施农药残留农药品种使用不当：如有机磷、有机氯高毒、高残留；或在仓储过程中为防虫蛀喷氯化苦也是之一滥用、误用农药问题突出：缺乏有关技术知识及对病虫害发生规律掌握采收时期不当：施药后没过安全期就进行采收防治措施合理使用农药：科学选择、安全、适时采用综合防治技术，减少农药的使用量：优先选用植物源农药、微生物农药和动物源农药；尽量少施或不施化学农药，必要时应采用最小有效剂量，并选高效、低毒、低残留；严禁使用剧毒、高毒、高残留或具有三致的农药；用灯光、色彩、声波诱杀害虫；冬季结合整地，春季结合整形修剪，消灭越冬虫口；利用天敌生物防治；提倡轮作、间作，严禁施用除草剂，提倡人工除草应用现代生物技术选育推广抗病虫品种：脱毒苗农药剂型及使用方法的改进：如微囊剂、超低容量喷雾、静电喷雾等改善中药的加工设备和仓储条件加强培训宣传逐步建立健全各种规章制度严格执行中药材生产质量管理规范（GAP）制定并贯彻中药GMP是中药有效性的保证中药的药理研究：药效学研究（试验方法、观察指标、受试药物、动物、给药剂量及途径、阳性对照药等要求）；一般药理学研究（神经系统、心血管及呼吸系统）；药物动力学研究中药有效性评价中药安全性评价方法急性毒性试验长期毒性试验特殊毒性试验：致突变试验、生殖毒性试验、致癌试验中药安全性、有效性评价中药材GAP实施与认证河北科技师范学院于泉林博士困扰中药材发展两大问题目前中药材生产问题困扰中药材发展两大问题品种混杂病虫害交叉感染、土地退化种植失范：长白山人参（六六六）；菊花、紫菀、薄荷、薏米均检出有机氯农药DDT；西洋参中，检出有机氯；白术、麦冬、黄芪、西洋参和当归中均检出氨基甲酸酯类农药速灭威残留；科研重理论，轻生产：（黄芪、当归、党参等药材中常见的麻口病）少中间技术支持：（农技站）药典法规滞后：2010新出版的中国药典中，对农药残留也并无太多国家标准监管失灵（加工流程和市场流通）：掺假、以次充好什么是中药材GAP中药材GAP是GoodAgriculturalPractice的缩写，直译“良好的农业规范”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。是关于药用植物和动物的规范化农业实践的指导方针。包括基地选择、种质优选、栽种及饲养管理、病虫害防治、采收加工、包装运输与贮藏、质量控制、人员管理等各个环节，均应严格执行标准生产操作规程。它是我国中药制药企业实施的GMP（良好作业规范或优良制造标准）重要配套工程，是药学与农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程核心：保证中药材质量，达到“安全、优质、稳定、可控”01.手段：控制影响质量各因子，规范生产各个环节、全过程02.实施中药材GAP的目的1998年8月，欧共体通过了药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例最终决议，形成欧共体GAP同年，我国自然资源学会天然药物资源专业委员会为了实现中药现代化，促进中药走向世界，成立中药材GAP起草专家组（参考欧共体GAP、日本厚生省药务局1992年修订“药用植物栽培及质量评价”、本国国情），由SFDA于1998年11月至2001年9月召开4次会议修改、完善2002年4月17日，SFDA正式颁布“中药材生产质量管理规范（试行）”，2002年6月1日起实施，是中药材实施监管的一个重要里程碑。产生背景滥采乱挖，盲目开发。濒管办1987年统计有140多种濒危紧缺品种，2000年为312种，占常用药材26%。01部分中药材种质不清，品种混杂。绝大多数药材种子处于野生、半野生采集；栽培品种存在类型混杂（如麦冬直立型和匍匐型）；种子市场流通混乱，伪劣混杂；种子使用缺乏科学指导。02退化严重。