中药制剂分析实验六.pptVIP

三、粉末直接压片原辅料→混合→压片辅料：葡萄糖和淀粉、助流剂(微粉硅胶)四、结晶直接压片崩解剂原料粉碎润滑剂混合压片过筛第四节中药片剂的制备2002-06-02药剂学*原料处理→制颗粒→压片一、原料处理粉碎→提取→煎煮成稠膏→煎煮成干浸膏二、中药片剂制颗粒制湿颗粒→干燥→整粒全粉末片、半浸膏片（应用最广）、浸膏片计算片重→压片崩解时限1小时注意压力、崩解、硬度等片剂制备目的：第五节片剂的包衣2002-06-02药剂学*12543掩盖不良臭味防潮、避光、隔绝空气,增加稳定性控制胃肠道释放或缓释。包肠溶性薄膜，控制厚度、通透性.有配伍变化的药物分别置于片心和衣层；改善外观和便于识别12345方法及设备2002-06-02药剂学*01滚转包衣法(锅包衣法)03（包衣机、动力部分、加热鼓风机、吸粉装置）02埋管式包衣法04流化包衣法（流化喷雾制粒相似）胃溶性肠溶性分类薄膜衣糖衣01隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣→打光包糖衣过程02一、糖衣2002-06-02药剂学*包粉衣层隔离层片芯打光剂包糖衣层包糖衣材料形成屏障，防糖浆浸入片芯10-15%明胶浆或30-35%阿拉伯胶浆消除棱角，滑石粉粉层的粘结与糖衣层材料糖浆，可加0.3%的食用色素0.1%以上的炭黑或氧化铁。表面光滑平整、细腻坚实。川蜡二、薄膜衣2002-06-02药剂学*薄膜衣料增塑剂溶剂着色剂蔽光剂①纤维素衍生物②聚乙二醇；③丙烯酸树脂类①水溶性丙二醇、甘油、PEG等②非水溶性蓖麻油、硅油和司盘等水、乙醇、异丙醇、氯仿食用色素①天然：②人工合成：二氧化钛（钛白粉）胃溶型肠溶型2002-06-02药剂学*羟丙基甲基纤维素.羟丙基纤维素.聚乙烯吡咯烷酮醋酸纤维素钛酸酯、虫胶、丙烯酸树脂第六节问题和解决方法2002-06-02药剂学*压片问题包衣问题一.压片问题和解决方法影响成型的因素原、辅料性质:可压性,结晶形态,粒度,亲水性。水分的影响一般3%左右压力分布不均（单冲、旋转压片）崩解迟缓松片压片问题含量差异片重差异裂片粘冲压片问题和解决方法压力分布不匀、过大、过快细粉太多物料塑性差模孔变形下冲未抬到模孔空气体积膨胀塑性、结合力差弹性复原率裂片原、辅料弹性高，可压性差松片粘合剂、润滑剂用量压力与速度不适宜颗粒含水低冲头不洁净粘冲粘合剂、润滑剂用量物料含水多迭片：出片调节器、上冲粘片等崩解迟缓含水量，崩解剂、润滑剂、粘合剂、压力变色或色斑、麻点颗粒过硬、混料不匀、引湿受潮等片重差异过大颗粒不匀、下冲升降不灵活等二、包衣出现的问题2002-06-02药剂学*片面不平（糖衣）粉多，衣层未干就包第二层色泽不匀（糖衣）：用量、不匀；温度高，干燥快，衣层未干就加蜡打光。起泡、皱皮（薄膜衣）过快（干燥温度和速度）更换衣料（肠溶衣）胃部溶解或肠内不溶（排片）衣料选择，衣层，机械强度、贮存变质;调整处方。外观：片型一致、表面、色泽，字迹。硬度与脆碎度脆碎度0.8%;脆碎度=(最初片重-最终片重)/最初片重含量均匀度含量偏离标示量的程度。取10片进行测定第七节

片剂的质量检查片重差异2002-06-02药剂学*取药20片，超限度的不多于2片，不得有一片超出限度1倍。平均重量重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%难溶性药物，崩解度合格并不能保证药物快速溶解。药典规定:溶出度检查用于片剂，释放度检查用于缓控释制剂）。溶出度或释放度2002-06-02药剂学*崩解度:吊篮法普通片15分钟浸膏片、薄膜衣片和糖衣片另有规定溶出度转篮法、桨法和小杯法卫生检查无大肠杆菌、致病菌、活螨及螨卵；杂菌≤1000个∕每克；真菌≤100个∕每克包衣片检查①物理性能:重量及硬度，残存溶剂，冲击强度，耐湿耐水性，外观；②稳定性试验；③药效评价。包装单剂量包装多剂量包装贮存密封，防潮，阴凉（20℃以下）、通风、干燥处。泡罩式窄条式a玻璃瓶（管）