(1S,4R)-(4-氨基环戊-2-烯基)甲醇盐酸盐中间控制操作规范-征求意见稿.pdf

ICS71.020

CCSG15

T/HEBQIA

团体标准

T/HEBQIAXXX—2022

（1S，4R）-（4-氨基环戊-2-烯基）甲醇盐

酸盐中控操作规程

Centralcontroloperationprocedureof1S4R-4-aminocyclopent-2-enylmethanol

（，）（）

hydrochloride

（征求意见稿）

2022-XX-XX发布2022-XX-XX实施

河北省质量信息协会发布

T/HEBQIAXXX—2022

目次

前言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4文件要求2

5人员2

6环境2

7中控质量要求2

一般要求2

品质要求3

8试验方法3

（1S，4R）-cis-4-氨基-2-环戊烯-1-甲酯酒石酸盐含量3

未知杂质(RRT:0.71)含量3

外观3

比旋光度3

灼烧残渣3

样品含量3

鉴别4

有关物质含量4

（1R，4S）-4-氨基-2-环戊烯-1-甲醇盐酸盐含量4

水分4

干燥失重4

溶剂残留含量4

9记录与保存4

附录A（规范性）（1S，4R）-cis-4-氨基-2-环戊烯-1-甲酯酒石酸盐和未知杂质（RRT：0.71）含量

的测定面积归一法5

A.1原理5

A.2仪器和设备5

A.3试剂和溶液5

A.4液相色谱分析条件5

A.5样品制备5

A.6测定方法6

A.7空白试验6

A.8结果计算和表述6

A.9精密度7

附录B（规范性）样品含量的测定外标法8

B.1原理8

I

T/HEBQIAXXX—2022

B.2仪器和设备8

B.3试剂和溶液8

B.4液相色谱条件8

B.5试样制备8

B.6测定方法9

B.7空白试验9

B.8结果计算和表述9

B.9精密度9

附录C（规范性）有关物质含量的测定面积归一法11

C.1有关物质含量11

C.2精密度11

附录D（规范性）（1R，4S）-4-氨基-2-环戊烯-1-甲醇盐酸盐含量的测定外标法12

D.1原理12

D.2仪器和设备12

D.3试剂和溶液12

D.4液相色谱条件12

D.5试样制备12