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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

细胞治疗中心各区域功能要求与工程措施-

医学工程论文-基础医学论文-医学论文

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1前言

生物治疗通常指免疫保护治疗等九个方面的治疗方式,其从

操作模式上可分为细胞治疗和非细胞治疗.细胞治疗是指利用某些具

有特定功能的细胞特性,采用生物工程方法获取和通过体外扩增、特

殊培养等处理后,使这些细胞具有增强免疫、杀死病原体、促进组织

器官再生和机体康复等治疗功效,从而达到治疗疾病目的的一种治疗

方法(见图1).而非细胞治疗主要是指抗体治疗、药物治疗、细胞因子

治疗等利用细胞特性以外的治疗方法和手段,这方面的工程介绍较多,

本文不再过多的叙述.

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

细胞治疗又称为自体免疫细胞治疗技术(CLS-carelifeof

science),简称CLS疗法.CLS自体免疫细胞治疗技术是一种新兴的、具

有显着疗效的生物治疗方式,以其良好的疗效,副作用小,更个体化和

个性化等独特的优势,提供了一种有前景的选择.目前主要用于肿瘤、

肝炎等疑难病症的治疗.

2细胞治疗的组成与流程

自体免疫细胞制备及治疗流程如图2:

细胞治疗中心主要由临床诊断治疗、自体免疫细胞制备、康

复保健和实验室研究与检测四个主要部分和配套的行政服务、动力保

障等辅助设施组成.

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

临床治疗主要是完成对患者的筛选、抽血检测和治疗以及康

复观察和治疗记录等工作;细胞制备主要是对所得到的外周血进行无

菌放大培养为回输提供临床产品;康复保健是对患者检前检后的精神

状态的调节和心理干预;研发主要是结合临床个体化的治疗要求有针

对性的就某些问题进行研究工作.各主要功能区域组成大致如下:

临床治疗区域由接待室(导诊)、诊断室、采血室、回输等组成;

细胞制备区域由人净区域、细胞扩大纯化、灭活、冷藏、清洗灭菌以

及检测等组成;康复保健区域由、休闲、理疗、休息等组成;研发区由

研发室、理化室、PCR室、准备室与培训室等组成;行政区域由办公

室、会议室、卫生设施等组成;动力区域由冷机室、供气室、HVAC室、

制水间等组成.

3各区域功能要求与工程措施

根据自体免疫细胞制备、治疗、康复所要求的条件,以及国家

有关法规和标准的要求进行设计布局,并需符合环境、卫生和药品的

管理标准.

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

3.1细胞制备区

3.1.1工艺布局要求与设计

细胞制备是通过对从患者体内采集的外周血进行体外加工处

理,包括培养扩增、纯化除菌等工艺操作后,制备出可再回输到患者体

内的生物工程产品.

细胞制备的核心区域为无菌区,其工艺布局应按工艺流程的

要求确定,并根据工艺设备安装和维修、管线布置及气流组织形式等

各种技术措施的要求综合确定,避免人流和物流之间的交叉混杂,分别

设置人员和物料进出区域通道.其中,对有危害的活性微生物加工或加

工过程中产生有危害的活性微生物的区域宜按双通道更衣设计,且应

根据操作流程设置区域进入与区域退出,并在空间上留有一定的间隔