洁净区人员上限数量验证报告.pdfVIP

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

验证编号：

归属部门：生产部

必威体育官网网址等级：秘密

洁净区人员上限数量验证报告

项目签名/日期部门/职务

编制生产部/生产部长

生产部/车间主任

审核

质量部/质量部长

批准生产部/生产部长

实施日期

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

验证名称：洁净区人员上限数量验证报告验证编号：

1目的

验证目的：验证洁净区进入人员数量最大时，房间洁净度能够符合相应的洁净度级

别要求，防止对产品造成污染和交叉污染。

2范围

适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。

3验证小组成员及职责

姓名组内职务组内职责工作部门职务

1.负责批准验证实施小组及成员。

2.负责确认的协调工作，以保证本确认方

案规定项目的顺利实施。

3.负责确认数据及结果的审核。

4.负责起草验证方案。

验证组长生产部生产部长

5.验证方案、验证报告的批准。依据验证

方案起草验证报告。

6.负责验证方案的培训。

7.负责组织并完成验证方案的实施。

8.收集并整理验证数据及记录。

1.审核验证方案、验证报告

2.负责批准验证过程中的CAPA处理。成员质量部质量部长

3.对验证中所出现的偏差进行调查。

1.审核验证方案、验证报告成员生产部车间主任

1.监督验证的实施。

质量工程

2.负责验证过程中的检验工作。成员质量部

师

3.负责根据检验结果出具检验报告。

1．监督验证的实施。

质量工程

2．负责验证过程中的检验工作。成员质量部

师

3．负责根据检验结果出具检验报告。