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山西生物应用
职业技术学院;项目十六注射剂生产;项目十六注射剂生产;粉针剂示意图;2.注射用水制备方法
工艺流程
（1）原水处理自来水处理成为纯化水方法
A.离子交换法B.电渗析法C.反渗透法;注射用水的制备工艺流程:;混合树脂床串联;电渗析法;含义：半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜
浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水
外压力：大于渗透压，达到盐、水分离;蒸馏法;塔式蒸馏水器结构示意图;多效蒸馏水机;注射用水的收集与贮存
1.初馏液不要
2.检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集
3.80°C以上保温、65°C以上保温循环或于4°C以下无菌状态下贮存
4.12内小时用完
;3.安瓿洗涤;（2）干燥或灭菌
干燥120-140°C
灭菌180°C，90分钟
无菌操作、低温灭菌的安瓿
24小时内使用
大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱;加压喷射气水洗涤机;注射剂的生产工艺流程;4.复方丹参注射液的提取与配液;4.复方丹参注射液的提取与配液;4.复方丹参注射液的提取与配液;注射液的滤过
1．滤过的概念
2．滤器的种类
3．滤过的方法：采用粗滤与精滤相结合的方法。
a.高位静压
b.加压滤过
c.减压滤过;垂熔玻璃滤器;微孔滤膜滤器;板框压滤机;加压滤过装置;5.注射液的灌封;6.注射液的灭菌与检漏;灭菌;火焰灭菌法;物理灭菌法
1.干热灭菌法（热穿透力较差）
火焰物品与用具
干热空气耐高温玻璃与金属制品及药品
2.湿热灭菌法
流通蒸汽灭菌消毒、不耐热制剂
煮沸灭菌消毒
低温间歇式灭菌对热敏感制剂
热压灭菌;3.射线灭菌法
辐射灭菌不耐热
紫外线灭菌（紫外线和臭氧）：空气灭菌
微波灭菌不耐热
4.滤过除菌法（机械除菌）
0.22μm或0.3μm的微孔滤膜滤器，G6号垂熔玻璃漏斗（芽胞0.5μm）;热空气灭菌柜;化学灭菌法
1.气体灭菌法主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌
2.药液灭菌法常用灭菌药液;7.注射剂的质量检查;伞棚式安瓿检查灯;装量检查
标示量≤2ml取样5支
标示量2~50ml取样3支
标示量50ml最低装量检查法检查
热原检查
无菌检查
降压物质检查
其他检查
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