丁香园 Insight 报告：政策监管支持下的儿童用药（政策篇）.pdfVIP

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政策监管支持下的儿童用药

（政策篇）

2022.08

目录

01概述

02中国儿童用药政策

03欧美日儿童用药政策

04中国儿童用药数据

(将在下篇报告中展示）

－4－

概述

ICHE11：儿科患者需要在快速生长和/或一些器官系统的出生后发育时期给药，相对成人，儿科患者是一种特殊用药人群。

器官系统的不成熟以及药物治疗期间系统的成熟，可影响药物的PK、PD和/或脱靶效应，可能导致儿科年龄组之间和/或与成人相比在安

全性和/或有效性特征方面的差异。

ICHE11建议的儿科年龄组划分我国对儿童的年龄划定

儿科人群年龄儿科人群儿童年龄标准划定依据

早产新生儿/

14周岁以下《儿科学（第七版）》定义

足月新生儿0-27天

婴幼儿28天-23个月16周岁以下医疗保险规定，如《北京市城乡居民基本医疗保险办法》

儿童2-11周岁

18周岁联合国《儿童权利公约》“儿童即18岁以下的任何人”，1991年中国批准。

青少年12至16-18周岁（取决于不同地区）

WHO、EMA、ICHE11对年龄组分类存在不同，根据CDE培训材料，最终将年龄

分类将可能与ICHE11保持一致

－6－

根据第七次全国人口普查公报的数据，2021年，全国0-14岁人口为全国17.95%

2.53亿人，占全国人口的17.95%，与2010年相比，比重上升1.35个北京11.84

天津13.47

百分点，表明我国少儿人口比重回升，生育政策调整取得了积极成效河北20.22

山西16.35

内蒙古