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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
第一类医疗器械备案办事
【文档名称】第一类医疗器械备案办事
【文档编写人】X
【文档编写日期】年月日
【备案人员】X
【备案单位】X
一、备案申请基本情况
备案对象：
备案型号：
备案目的：
备案人联系方式：
备案申请材料：
1.备案申请表；
2.产品说明书；
3.质量标准；
4.产品测试数据；
人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
5.注册凭证（进口产品提供）；
6.委托书（代理人提供）；
7.其他相关材料。
二、备案申请流程
1.备案申请材料准备
备案申请材料请按照《第一类医疗器械备案管理规定》和《第
一类医疗器械备案申请表》的要求，准备好所有申请文件。
2.备案材料提交
申请备案人或其代理人，向食品药品监督管理局备案中心提交
申请备案所需材料。
3.材料审查
食品药品监督管理局备案中心按照备案管理规定的要求对申请
材料进行审查，审查结果应在15个工作日内反馈。
4.备案结果
备案中心根据审查结果，对备案申请给出意见并决定是否通过
备案。
5.颁发备案证书
备案通过后，食品药品监督管理局备案中心将颁发备案证书。
人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
三、备案注意事项
1.为保证申请备案的顺利进行，请确保提供的申请文件准确无
误，符合要求。
2.如果有任何疑问，请及时联系备案管理部门或相关专业人员。
3.申请备案过程中如发生申请材料缺失、填写错误、信息不实
等情况，将影响备案审核及颁证过程。
4.备案申请不得涉及欺骗、弄虚作假等违法或不道德行为。
【附件】
1.备案申请表
2.备案证书模板
【法律名词及注释】
1.《食品药品监督管理局备案管理规定》：是对第一类医疗器
械的备案管理工作进行明确规范的内部管理制度文件。
2.备案申请材料：是指第一类医疗器械备案申请时，需要提供
的相关材料。
3.备案证书：是食品药品监督管理局颁发给第一类医疗器械备
案申请人或其代理人的证明，证明备案通过。
【实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法】
人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
1.备案申请材料不准确或不符合要求：请及时纠正申请文件并
重新提交申请。
2.备案审核时间过长：请耐心等待审核结果，如有需要，可以
及时咨询备案管理部门。
3.备案不通过：请根据备案审核不通过的原因，对相关信息进
行更正并重新提交申请。
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