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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
第一类医疗器械备案变更申请材料
********器械生产企业
****年**月**日
博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
第一类医疗器械备案变更材料目录
序号材料内容页码
1变化情况说明及相关证明文件；
2证明性文件；
3符合性声明。
所有材料应完整、清晰，使用A4纸打印复印按顺序依
次装订并附有目录，加盖公章后,提交电子版形式。
博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
附件1：
备案资料形式要求
一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形
式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：
备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人
公章，不得使用注册专用章。
四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签
章，中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负
责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出
具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表
人、负责人签名加组织机构盖章。
五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，
并以表格形式说明每项的卷和页码。
博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
第一类医疗器械备案变更资料要求及说明
一、变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应付备案信息表变化内容比对列表
涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期
用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录
相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途
应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
二、证明性文件
境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
境外备案人提供：1、如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家
（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，
应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。2、
境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印
件或者机构登记证明复印件。
三、符合性声明
声明符合医疗器械备案相关要求；
声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录
的有关内容；
声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
声明所提交备案资料的真实性。
博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
附件2（供参照下表作比对列表使用）
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