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药品微生物检验的质量控制

摘要：药品微生物检验是药品质量控制的重要环节，也是保障用药安全的重要途径。药品微生物检验易受到内外多种因素的影响，因此就需要对药品微生物检验进行质量控制,确保微生物检验结果的准确性、可靠性、科学性。本文从药品微生物检验的特点着手,从室内质控和室外质控两个方面阐释了药品微生物质控的因素及策略，对日后更好的开展药品微生物检验提供一定的帮助。

关键词：药品微生物；微生物检验；质量控制

1.前言

近年来，药品卫生安全问题引发了世界各国的广泛关注，药品一旦受到微生物污染，将会严重威胁人类安全与健康，因而如何规范药品微生物检测质量引起社会各界的广泛讨论[1]。随着医疗水平的不断提高，药品种类的不断增多，政府对药品生产质量与安全的监管力度越来越大，对于药品检验工作的水平也在不断提升。由于我国在药品微生物检验工作方面起步晚，在检测实力与技术方面都存在一些缺陷，但随着检验标准的进一步完善，我国药品微生物检验实验室也在不断提升质量管理，但是由于没有系统的管理模式以及人员素质水平差异等问题的存在，我国药品微生物检验工作的质量需进一步提高。

2.药品微生物检验的主要内容与特点

药品微生物检验是药品安全检测的重要组成部分，药品微生物检验是检测药品中具有繁殖能力的活细胞，这些活的微生物在药品中处于不稳定的状态，它的检出与否受很多因素的影响。药品微生物检验具有复杂性，特殊性，极易受到内部和外部因素的影响,在实际工作中检测环境，检测样品，检测的仪器设备，检测方法以及检测人员等因素都会对检测结果产生影响，因此只有加强药品微生物检验的质量控制，才能保证检测结果的准确性、公正性。我国现如今已经建立了较为完善的药品监管体系，并采用多种质量控制方法以保障并提高药品微生物检测质量[2]。

3.药品微生物实验室的质量控制

3.1实验室内部质量控制

实验室内部质量控制是指实验室内为达到质量要求的操作技术活动。其目的在于监测实验室的检测过程,用以评价检验结果是否可靠,并查找和排除质量环节中导致不满意的原因。如何做好这项工作，应从以下几方面着手。

3.1.1构建实验室质量手册

质量手册是描述实验室质量方针、质量目标、质量管理体系构成及其实施要求的规范性文件，是实验室质量工作的基本准则。构建符合药品微生物实验室要求的质量手册，对检验结果产生影响的因素，制定相关制度。比如检验过程、检验样品、检验环境、检验设备、培养基质控、菌种的储存等。同时也要制定微生物检测方法、洁净区清洁消毒、进入洁净区人流物流等的操作规程，严格规范实验室检测人员的操作流程，确保微生物检测实验室所有工作按质量手册执行，才能达到规范化管理药品微生物实验室的目的。

3.1.2质量控制对检验人员的要求

药品微生物实验室配备与所开展的检测活动相关的技术人员，管理人员和检验人员，明确相关人员的岗位职责。检验人员和技术管理人员应当熟悉《药品管理法》及其相关法律法规和药品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全防护知识、计量和数据处理知识。微生物检验人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识，具备微生物检验能力，并且要接受有关专业技术培训、考核，经过考核合格后方能上岗。各类人员应该定期参与相关培训，不断积累相应的技术知识和经验，不断提高检查人员的理论水平和操作技能。

3.1.3质量控制对检验环境的要求

微生物实验室的布局和设计应满足微生物检测工作的需要、实验室安全、人员健康和环境保护要求。为了避免周围环境对药品造成的污染以及微生物菌种间的交叉污染，实验室应分为洁净区，无菌区和阳性区，严格区分准备区和操作区。实验室应建立卫生管理制度和消毒规程，保持实验室清洁卫生。在日常使用过程中对洁净区环境、实验室桌面进行消毒处理，防止污染。实验中使用的废弃物应集中进行无害化处理。实验完成后，应及时填写使用记录，并准确记录实验室消毒处理过程，以备核查。定期对洁净区进行环境监测，一旦洁净区监测结果超标或者严重超标时应积极采取措施，应立即对异常的微生物菌落采取鉴定措施，鉴定是否产生异常微生物菌种，并分析来源及数据[3-4]。微生物污染具有不均一性和不确定性，只有加强洁净区环境控制，才能降低微生物污染的风险。

3.1.4质量控制对仪器设备的要求

微生物实验室应配备满足药品检验的设备和设施，实验室使用的仪器设备，只有通过计量部门定期检定合格后方可使用。对于无法计量的仪器，比如全自动微生物生化检定仪器、全自动微生物基因指纹鉴定仪等设备，可采用标准菌株进行验证。实验仪器应放置合理，并建立仪器设备档案。每台仪器应提供作业指导书，操作人员应严格按照操作规程使用，并认真填写仪器使用记录。定期对仪器设备进行维护保养，期间核查，确保每台仪器能够满足检验检测的要求。对于连续工作的仪器，如冰箱，培养箱等