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模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则.docx

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模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则

模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则

2024年12月

目录

一、前言 1

二、基本原则 2

三、模型引导的研究设计 3

(一)总体考虑 4

(二)试验设计考量 5

(三)剂量设置 6

(四)数据需求与收集 7

(五)给药方案调整相关信息 11

四、建模与模拟 12

五、剂量合理性评估 15

六、相关考虑 17

参考文献 21

1/22

模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则

一、前言

剂量探索和优化是创新药物研发过程中的关键研究内容之一。未进行充分的剂量探索可能导致上市的剂量非最佳剂

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