PCR实验室合理性分析.pdf

有关个体化用药基因诊断项目选择实验科室的讨论

个体化用药基因诊断技术受到全球关注，百傲科技紧跟国际步伐，率先推出了系列个体

化用药基因诊断项目。项目进入医院，开展实验检测的科室有：药学部的临床药学实验室、

检验科、病理科、放射科、医学研究中心、心血管研究所等。临床开单的科室主要有：心内、

心外、神内、神外、消化、老年病、干部病房、特需门诊等。

个体化用药基因诊断项目作为新项目进入医院，经销商首先面临的问题是选择实验检测

科室。由于新项目会带来可观收益，个体化用药基因诊断项目进入医院时，常常面临多个科

室争抢的局面，处理不好会严重影响项目进入医院的速度。

一项目选择不同实验科室的利弊分析：

1选择药剂科作为实验科室

有利的因素是：药剂科在医院的职能转化是国内医改方向不可改变的趋势，新项目的引

入会辅助药剂科加快适应他们新的职能转变；产品入院价格比较容易达成理想；药剂科比较

积极；卫计委临床药学重点学科建设要求其开展个体化用药基因诊断，临床药师下临床会积

极推动项目在临床的应用。不利因素有：药剂科对检验项目的医院立项流程不熟悉；对检验

项目的合法性规定不熟悉；药剂科人员对基因检测实验操作不熟悉；药剂科大多没有PCR

实验室；药剂科实验室大多没有纳入临检中心的质量监管体系；临床样本的采集和发报告不

如检验科方便。

2选择检验科作为实验科室

有利的因素是：检验科对检验项目的医院立项流程熟悉，对检验项目的法规要求熟悉，

对基因检测实验操作熟悉，有PCR实验室，实验室大多纳入临检中心的质量监管体系，临

床样本的采集和发报告方便。不利因素有：检验科的常规项目进院价格很低，导致我们的新

产品进院的价格比较难以达成理想（除非院长干预），检验科项目多，对新项目积极性不高，

对临床提出的用药问题无法回答，不可能下临床推动项目开展。

综合利弊分析，药剂科的不足，大多可以通过培训解决，PCR实验室与临检中心的质

量监管可以通过院内建设或与检验科合作得以解决，药剂科的优势对项目的长远开展非常有

利。如果情况允许，个体化用药基因诊断项目应优先在药剂科开展。

如果进院价格不是问题，个体化用药基因诊断项目在检验科开展可谓顺风顺水。但从项

目的长远发展来看，就需要经销商大力开展临床科室会，普及医生的相关知识。

项目进其他科室的利弊分析，可以参照药剂科和检验科的模式。

经过分析，经销商一旦选择确定了实验科室，经销商就要协助实验科室主任说服院领导

同意。由于目前国家没有明确的法规规定哪个科室应该开展个体化用药基因诊断项目，经销

商需要提供相关依据。以下内容供经销商参考。

项目在药剂科开展的理由和依据：

我公司产品作为个体化用药基因检测项目，目的是通过基因检测指导药物使用。此检测

的内容和意义在学科上隶属于药物基因组学，而药剂科医生在学生阶段大多学习过该内容，

从而有较好的理论基础，对产品的意义也有比较明确的认识，而且一旦项目进入药剂科开展

后，药剂科可以对医院临床提供一定学术指导，从而促进产品的上量。卫生部颁布的“医疗

机构药事管理规定”中明确规定，临床药学科室负责临床用药指导；三甲医院必须配备不少

于5名的临床药师，具体指导临床合理用药；个体化用药基因诊断产品作为指导临床用药的

必备工具，应当在药剂科开展。另外卫计委下发的“2013临床药学重点专科建设项目申报

书”中也明确将药剂科是否开展个体化用药基因检测项目列为评定指标（如下图）。因此利

用重点学科建设将我公司证照齐全的个体化用药基因诊断平台引入药剂科相对容易。

但药剂科缺乏PCR实验室，可能在有些地区会影响项目开展，解决办法如下：

1、说服院领导在药剂科新建PCR实验室，PCR实验室并不是检验科的专利，很多医院

的病理科、医学研究中心、研究所也有PCR实验室，为什么药剂科就不能拥有PCR实验室。

新建PCR实验室的设备预算大约20万左右。

2、通过院领导协调，由药剂科和检验科共同开展本项目。如仪器放在检验科操作，但

由药剂科来对仪器和项目进行管理和经营，或其他合适的方式。由于个体化用药基因诊断项

目目前还没有明确法规规定，必须在认证的PCR实验室进行。在有些地区，开展我们的项

目PCR实验室并不是问题。

项目在检验科开展的理由和依据：

如《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）发布》所述，我公司产品作为个体化

用药基因检测项目，属于分子诊