糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京赛诺浦生物.pdfVIP

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

糖化血红蛋白（HbA1c)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。

1.1试剂盒包装规格

试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL；试剂1：2×30mL，试剂2：2

×10mL；

试剂1：2×54mL，试剂2：2×18mL；试剂1：3×45mL，试剂2：3

×15mL；

试剂1：4×54mL，试剂2：4×18mL；试剂1：2×300mL，试剂2：1

×200mL；

试剂1：1×9L，试剂2：1×3L。

校准品（选配，冻干品）：4×0.5mL(四水平)，4×1mL（四水平）。

质控品（选配，冻干品）：1×0.5mL，1×1mL。

1.2试剂盒主要组成成分

组成浓度

三羟甲基氨基甲烷（TrisUltra

12.1g/L

试剂1Pure）

胶乳微球0.2g/L

三羟甲基氨基甲烷（TrisUltra

12.1g/L

Pure）

试剂2

鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.1mg/L

羊抗鼠IgG抗体1.2mg/L

校准品糖化血红蛋白HbA1c：（3.5，5.5）%，（5.5，

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（四水平）9.0）%，（9.0，12.0）%，（12.0，

16.0）%

质控品糖化血红蛋白HbA1c：（4.0，7.0）%

注：校准品和质控品存在批特异性，具体浓度见对应批次产品标签。

2.1外观

液体双试剂：试剂1为乳白色悬浊液；试剂2为无色至浅黄色液体。

校准品：红褐色冻干品。

质控品：红褐色冻干品。

2.2净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3试剂空白吸光度

在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于

0.8。

2.4分析灵敏度

测定浓度在5%附近的样本时，吸光度变化值应0.01。

2.5线性

在（3.8，14.0）%（NGSP单位）范围内，线性相关系数r不小于0.990。

在（3.8，7.0]%区间内线性绝对偏差不大于±0.5%。在（