医疗机构捐赠药品管理制度（2024必威体育精装版版）.docxVIP

医疗机构捐赠药品管理制度（2024必威体育精装版版）

一、目的

规范捐赠药品的管理，保证患者用药安全。

二、适用范围

1.适用于非公医疗机构内捐赠药品的管理。

2.捐赠药品是指药品生产企业或其他机构因某项目（如慈善项目，但不包括药物临床研究项目）向医院特定患者免费提供的、国内已上市的合格药品。麻醉药品、精神药品等特殊管理药品不能作为捐赠药品。

三、内容

（一）捐赠药品的要求

1.捐赠的药品，必须是经国家药品监督管理部门批准生产或进口、获得批准文号或进口许可且符合质量标准的品种，有效期原则上应在6个月以上。

2.捐赠药品的来源具有可追溯性，符合捐赠和受赠双方的质量标准。

（二）捐赠药品的审批与接收流程

1.药品生产企业或慈善机构提出捐赠意向后，药学部按照法律法规要求，对捐赠目的、药品用途、临床意义和捐赠方资质等进行评议，评议合格后由药学部填写《捐赠药品申报审批表》交医教部审批同意后接受捐赠药品，双方签署捐赠协议。

2.药学部对捐赠药品相关质量文档（包括捐赠方药品生产许可证、营业执照、捐赠批次药品的药检合格单、药品说明书、药品质量标准等）进行验收和审核，合格后方可接收。

3.中心药库按照药品验收制度接收捐赠药品，验收完毕双方签字。

4.医教部和药学部应当建立严格的资质审查要求、验收制度和发放记录，并指导、监督使用部门使用。

（三）捐赠药品的储存、发放及使用管理

1.捐赠药品的验收入库：中心药库验收人员按照清单，对实物进行清点和签收。对需冷链管理的捐赠药品要做好温度记录。主要核对并记录的内容有：药品来源、生产厂家、药品名称、规格、数量、批号和有效期等。审批表、捐赠协议、送货单等文件作为药学部及财务等部门审查的凭证。验收完毕进行药品字典维护，在系统中录入相应药名，为与其他药物区别，在药品名称后应附“（捐赠）”字样，价格为0。

2.受赠药品应按照其储存条件保存，然后按协议要求发放使用。

3.涉及高危药品、化疗药品的受赠药品，参照医疗机构《高警示药品管理制度》及《危害药品管理制度》执行。

4.临床医生应严格把握药品适应证合理使用药品，用药前进行知情告知，患方签署知情同意书。

5.医生如欲开具捐赠药品医嘱，可按正常医嘱途径选择药名（捐赠），其他流程与正常医嘱相同。

6.使用捐赠药品时，如发生不良反应，应及时上报，具体参照《药品不良反应报告制度》。

（四）注意事项

1.捐赠药品免费使用，如需要溶媒，溶媒应正常收费。用药过程中其他非协议捐赠的相关费用亦应正常收费。

2.未经医院审批备案，任何临床科室不得私下接受、使用捐赠药品。确有临床治疗需求，须严格按照医院规定的流程和要求执行。