不合格品管理制度.doc

不合格品管理制度

1.主题内容与合用范围

本制度规定了不合格品的标识、隔离、评审、记录和处理等管理内容和措施。通过实行本制度，保证企业不合格品管理的规范化。

本制度合用与企业产品从原材料进厂到产品出厂的全过程，以及在顾客使用中发现不合格品时的处理。

2.引用原则

《药物生产质量管理规范》修订

《药物GMP指南》质量管理体系分册

3.职责

3.1质量授权人负责不合格品的鉴定，同意不合格品的处理程序

3.2质量保证部负责组织对不合格品进行评审，提出处理意见，监督不合格品的标识，跟踪不合格品的处理成果。

3.3质量控制部负责对检查发生了不合格品时的OOS调查及参与不合格品评审。

3.4生产副总负责不合格品处理措施的审核；负责不合格品返工、销毁的组织实行。

3.5物料供应部负责不合格原辅料、包装材料的退货处理，参与不合格品销毁处理。

3.6仓储部负责对不合格的原辅料、包装材料、成品进行隔离和按规定处理；

3.7生产车间负责对不合格的中间产品/待包装产品进行隔离、评审和按规定处理。

4.管理内容

4.1定义：

4.1.1不合格品是指不符合质量原则或存在缺陷的，被质量管理部门鉴定为不合格，从而被拒收的物料、中间产品、待包装产品和成品。从市场召回和退回产品，被质量部门评价为不合格的产品。

4.1.2物料指原料、辅料和包装材料等。

4.1.3中间产品指完毕部分加工环节的产品，尚需深入加工方可成为待包装产品。

4.1.4待包装产品指尚未进行包装但已完毕所有其他加工工序的产品。

4.1.5成品指已完毕所有生产操作环节和最终包装的产品。

4.1.6废品指正常生产过程中从各工序流出的不可回收的物料。

4.2不合格品的管理原则

4.2.1经质量保证部评价和鉴定、标识与隔离的不合格品，在未做合适处理决策前，任何人不得领用和使用。

4.2.2所有不合格的原辅料、包装材料、中间产品/待包装产品和成品的处理措施，由质量授权人同意后才能实行。

4.2.3任何时候发生了不合格品时，必须对不合格品本源进行调查和提出纠正和防止措施，防止不合格再次发生。并且应做到三个“不放过”即：没有找到负责人和原因不放过；没找到防患措施不放过；负责人或责任方没有受到教育不放过。

4.2.4对不合格品能进行返工或重新加工的，质量管理部门必要时需增长进行额外有关项目的检查和稳定性考察。

4.3不合格品的来源

4.3.1不合格物料的来源

4.3.1.1物料验收时发现所采购物料不是从质量保证部批精确认的合格供应商处采购；物料在运送途中受到污染、包装破损等；物料包装上没有对应的可识别的产品信息或标识。

4.3.1.2在物料取样过程中发既有异物：如毛发、金属丝等且影响产品质量；

4.3.1.3在物料检查过程中，出现检查项目不符合原则；

4.3.1.4物料储存过程中受到灾害性天气的影响（雨、雪、冰雹等）导致物料受潮或其他质量影响；

4.3.1.5物料在转移过程中，由于疏忽或客观原因，导致物料标识的脱落，以致于在使用时无法识别此物料或无法识别物料的基本信息，而引起的差错或混淆（此种情形，若想使用此物料，只有经质量保证部全面的评估后，如重新检查合格后，方可使用）。

4.3.1.6超过有效期的原辅料；

4.3.1.7旧版包装材料：由于市场、注册或产品发展需要等状况，企业需采用新版的包装材料，尤其是印字包装材料，为了防止在新旧版印字包材有效期间出现任何的问题和差错，在正式启用新版包材之前，将旧版包材判为不合格，并隔离寄存；

4.3.2不合格中间产品、待包装产品、成品的来源

4.3.2.1因设备清洁或清洁程序的不到位，以至于产品与产品之间导致交叉污染，从而引起产品质量不合格；

4.3.2.2可压性差或外观不符合规定的颗粒；片面有黑点、掲盖、毛边的片子。

4.3.2.3中间产品或成品在检查过程中，出现检查项目不合格；

4.3.2.4退货产品经质量评估确定的不合格，召回产品一般为不合格产品；

4.3.2.5超过有效期的产品。

4.4不合格品的处理流程：

退回供应商返工、重新加工销毁被质量保证部鉴定为不合格的物料或产品每个容器必须明确标识

退回供应商

返工、重新加工

销毁

被质量保证部鉴定为不合格的物料或产品

每个容器必须明确标识

转移至不合格区或有效隔离寄存

4.5不合格品的标识与隔离

不合格品专库寄存。不易搬移的不合格原辅料可以寄存在原地，但必须用红色标识牌和红绳围拦标识并从速处理。

4.6不合格品的处理

4.6.1所有发生并经调查确认为不合格品的，必要时由质量保证部组织有关部门按《质量风险管理制度》进行风险评估，并在对应的记录上记载风险评估结论和对不合格品处理措施决定。

4.6.2质量保证部