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*临床试验样本量--特殊要求8.国家食品药品监督管理总局制定发布的体外诊断试剂指导原则对临床试验例数有规定的，应参照相应指导原则确定样本数。8举例*举例1.病原体特异性IgM定性检测试剂有同类上市30例感染急性期比对（金标准）：病原体分离培养/动态监测2份或以上血清IgG4倍升高/病原体核酸或抗原检测无同类上市采用金标准比对*举例2.HIV检测试剂盒

方法例数阳性样本干扰第三代发光类试剂至少1000HIV-1400例对于我国流行的主要基因型（至少3种）每种不少于10例。经过全面验证的阳转血清至少5套。类风湿因子（RF+）,HIV相关病毒，孕妇样本等。第四代发光类试剂至少1000HIV-1400例，对于我国流行的主要基因型（至少3种）每种不少于10例。经过全面验证的阳转血清盘至少10套。至少10份单独抗原阳性样本。类风湿因子（RF+）,HIV相关病毒，孕妇样本等。核酸检测(NAT)（定量）至少500HIV-1450例对于我国流行的主要基因型（至少3种）每种不少于30例，应具有统计学意义。抗病毒治疗药物、HIV相关病毒。核酸检测(NAT)（定性）至少500HIV-1300例对于我国流行的主要基因型（至少3种）每种不少于30例，应具有统计学意义。抗病毒治疗药物、HIV相关病毒。免疫印记（WB）至少1000HIV抗体初筛阳性600例，其中确诊病例不少于80%。对于我国流行的主要基因型（至少3种）每种不少于10例。类风湿因子（RF+）,相关病毒。胶体金类至少1000HIV-1400例对于我国流行的主要基因型（至少3种）每种不少于10例。类风湿因子（RF+）,相关病毒，孕妇样本等。基因耐药突变至少500HIV-1450例对于我国流行的主要基因型（至少3种）每种不少于30例，应具有统计学意义。蛋白酶基因区存在典型的耐药突变的样本至少100例。逆转录酶基因区存在典型的耐药突变的样本至少300例。抗病毒治疗药物、相关病毒。*已发布及正在进行的IVD指导原则肿瘤标志物定量检测试剂流感病毒核酸、抗原检测试剂流式细胞仪配套用检测试剂HIV临床研究HBV核酸检测试剂病毒特异性IgM抗体检测Torch类抗体检测试剂药物滥用检测试剂肿瘤突变基因检测试剂雌激素和孕激素受体（免疫组化）检测试剂HBV基因分型检测试剂HCV核酸检测试剂过敏原特异性IgE检测试剂结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂HPV基因分型检测试剂人红细胞反定型试剂*说明包含不同包装规格时，可只采用一个包装规格的产品进行临床试验。（不同包装规格的不同情况）产品包含不同适用机型时，临床试验不需对不同机型进行验证。*临床试验方案签章要求由各承担临床试验的主要研究者（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。*临床试验方案的修改一般情况下，临床试验方案不宜更改。试验过程中对方案的任何修改均应说明，对更改的时间、理由、更改过程及有无备案进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。*各临床试验机构完成临床试验报告；申请人或临床试验牵头单位应对各临床试验机构的报告进行汇总，并完成临床试验总结报告。关于临床试验报告的撰写*关于临床试验报告的撰写首篇封面标题包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、临床试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。目录3．研究摘要试验研究人员5．缩略语*关于临床试验报告的撰写正文内容和报告格式基本内容有关临床试验中特别情况的说明附件采用的其他试验方法或诊断试剂基本信息：说明书（翻译件）、批准情况等所有试验数据：操作者、复核者签字，机构章（封面及骑缝）参考文献（翻译件）研究者简历其他情况说明*关于临床试验报告的撰写基本内容包含引言研究目的试验管理试验设计临床试验结果及分析讨论和结论*关于临床试验报告的撰写引言

背景情况简介（特别对于新产品）：被测物的来源、生物及理化性质；临床预期使用目的，所针对的目标适应症人群，目前针对该适应症所采用的临床或实验室诊断方法等；所采用的方法、原理、技术要求等；国内、外已批准上市产品的应用现状等。*关于临床试验报告的撰写试验管理管理结构：主要研究者、主要参加人员、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。*关于临床试验报告的撰写试验设计单击此处添