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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

医疗器械临床试验方案

产品名称：电子血压计

型号规格：XXX

XXX

申请者：

临床试验单位：

临床试验类别：临床验证

临床试验负责人：（签字）

2006年12月5日

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

电子血压计临床试验方案

一、临床试验的背景

电子血压计是通过记录识别由心脏跳动引起的、作用于动脉血管壁上的微薄压力变化与

腕带压力变化值，使用模糊记忆方式进行测量收缩压与舒张压。采用电子血压计测量血压时，

不需要听诊器助听，患者独自即可完成测量。脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，

记录脉搏跳动次数，并记录时间后，计算并显示出来。

电子血压计是XXX开发的医用电子设备，主要用于家庭、医疗机构进行血压、脉搏的测

量。以往产品完全返销韩国、出口到德国等国家。为了开拓国内市场，按照我国法律法规的

要求，就该产品临床使用的安全性、有效性进行了临床验证。

二、产品的机理、特点与试验范围

1.产品的机理

血压计的工作原理是采用模糊记忆方式进行测量的。即将腕带压力升至足以切断动脉

血流后，逐渐排气。在排气过程中，记录由心脏跳动引起的、作用于动脉血管壁上的微薄

压力变化与腕带压力变化值。根据特定的运算法则计算出最高压力与最低压力值。采用模

糊记忆方式测量血压时，不需要听诊器助听，即简单又方便。

脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录脉搏跳动次数，并记录时间后，

计算并显示出来。

2.产品的特点

☆显示方法采用13位夜晶数字显示(最高血压、最低血压、脉率、日期、时间)。

☆测量范围：血压20mmHg~300mmHg，脉率40次/分~199次/分。

☆精度：血压±3mmHg，脉率±5%。

☆加压：由微型气泵自动加压。

☆减压：由电磁阀自动排气。

☆快速放气：由电磁阀快速排气。

☆自动再加压：当腕带中的气压不足时，将自动进行再加压。

☆自动切断电源：停止使用1分钟后，自动切断电源。

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

☆适用环境：温度+10℃~+40℃；相对湿度85%以下。

☆储存环境：温度-10℃~+60℃；相对湿度95%。

☆电源采用直流电体积小，操作简便无须象水银柱血压计需要进行严格的培训才能进行

血压测量，只要按照说明操作即可；可以同时测量血压和脉搏。

3.试验范围

进行血压、脉搏的测量的人群。

三、产品的适应症或功能

适应症：适应于正常人或患有高血压、低血压、脉搏不正常的患者进行血压和脉搏的测量。

功能：测定血压、脉搏。

四、临床试验的项目内容和目的

1.临床试验的目的

通过临床试验，和台式血压计、手腕把脉的方法进行比较，对该产品设计的合理性、临

床使用的适用性及安全性进行评价。

2.临床试验的项目内容

临床适用：血压、脉搏的测量。

安全性：因为腕带或腕带的加压可能使受试者可能感觉不适。

3.可靠性和有效性

在临床试验中采用台式血压计、手腕把脉的方法测量结果和本仪器测量结果进行对比，考

察试验器械的测量精度和可靠性。

五、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）

1.试验