辅料指南-欧盟.pdf

人用药品委员会

药品上市认证申请所需的辅料资料指南

目录

行政概要…………………...…..3

1.简介（背景）……………….3

2.使用范围…………………...3

3.法律背景…………………...3

4.主要内容…………………...3

4.1医药研发（3.2.P.2）………………...…3

……………….………4

4.2质量标准（3.2.P.4.1）

a)欧洲药典或成员国药典规定的辅料…………...….……4

b)第三方国家药典规定的辅料………………...…….…...4

c)没有任何药典做出规定的辅料………………………4

4.3质量标准验证（3.2.P.4.4）………….………...5

4.4人或动物来源的辅料（3.2.P.4.5）…………….….…………...5

4.5新型辅料（3.2.P.4.6）………….……………...5

4.6药品控制（3.2.P.5）………………………6

4.7稳定性（3.2.P.8）……………..………6

4.8标签………………….…

定义………...…………

参考目录...…………………

附件1……………………

附件2……………………

附件3……………………

行政概要

该指南规定了认证或上市申请时需要递交的与辅料相关的包括抗氧化剂和抗微生物防腐剂的资料。

1.简介（背景）

辅料是指医药成分中非活性物质的部分。根据它们的作用，可以将它们划分为技术类，应用类，稳定

性处理或生物制药类辅料。

辅料包括如色料，抗氧化剂，防腐剂，添加剂，稳定剂，增稠剂，乳化剂，油溶剂，渗透促进剂，调

味剂和芳香剂，也包括药品外层的组成成分，如胶囊。

附件1中列出了不同类型的辅料。成品中使用的辅料相关资料应该写进整个递交文件的3.2.P.4部分。

抗氧化剂是用来推延活性药物成分和其它辅料的氧化反应以提高药品的稳定性。添加抗微生物防腐剂

一般是用来防止在使用条件下微生物的繁衍。由于属于一定的化学基团，这些物质可能会对活细胞造成危

害，而因此在人类使用时存在着一定的风险。也因此需要对成药中使用的抗微生物防腐剂或抗氧化剂进行

详细验证。一般来说应该避免使用这些物质，尤其是当考虑到儿童群体的人体发育的稳定性。

胃肠外输液不应该包含抗微生物防腐剂。如果一经服用会进入到骨髓液的药品或是注射到眼后的药品

都不应该添加微生物防腐剂。

渗透促进剂是能够改变活性药物成份对皮肤的渗透性，因此能够明显改变经皮药品在体内的表现。掌

握这些物质的信息和对这些物质控制对于所有经皮药品都是很重要的，活性药物成分会数小时或数天的稳

定持续的释放，以达到治疗的效果。

2.适用范围

该指南可以应用到人用药品使用的所有辅料包括抗氧化物和抗微生物防腐剂，作为认证和修改相关上

市申请的参考。应该根据通用技术文件Module3，P章节，P.1,P.2,P.4,P.5和P.8部分对标准格式的规定提

供与辅料相关资料。

3.法律背景

2001/83/EC指示

2003/63/