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君子忧道不忧贫。——孔丘
庆丰源生物工程技术有限责任公司文件
文件名称灌装岗位标准操作规程
文件种类操作规程文件编号SOP-P-00100文件版本号00
起草部门生产部起草日期年月日起草人签字
审核部门生产部审核日期年月日审核人签字
审核部门质量部审核日期年月日审核人签字
批准部门质量部批准日期年月日批准人签字
印制份数5生效日期年月日
分发部门生产部3份、质量部1份、行政部1份
1、目的
依据药品生产质量管理规范(GMP)，制订灌装岗位标准操作规程，规范
灌装岗位操作，确保灌装操作正确，每瓶装量准确，达到防止污染，保证产
品质量的目的。
2、适用范围
本操规程适用于冻干制剂车间灌装工序的操作。
3、责任
3.1起草本规程是班组长的责任。
3.2审核本规程是车间主任、QA主任的责任。
3.3批准本规程是生产副总的责任。
3.4冻干制剂车间岗位操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本
规程良好执行，QA员负责监督本规程的实施。
4、工作程序
4.1系统介绍
4.1.1设备及房间资料
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君子忧道不忧贫。——孔丘
文件标题灌装岗位标准操作规程
文件编号SOP-P-00100
房名称灌装间
间编号xxx-x-xxx
名称灌装加塞机
型号KGSL12
功率（Kw）12.6（380V）
设
外形尺寸（mm）
备4670x2150x1850
（长x宽x高）
重量(KG)1500
最大生产能力24000瓶/小时（以2ml计）
4.2人员进出
本区域操作人员应严格执行《人员进出B级洁净区更衣程序标准操作
规程程》（SOP-P-41900）；按《人员进出冻干制剂车间B级洁净区操作规
程》（xxx-xx-xx-xxxxx）进出洁净区操作室。进入操作室人员数量应符合《进
入冻干制剂车间洁净区人员数量控制操作规程》（xxx-xx-xx-xxxxx）。
4.3生产前准备
4.3.1卫生检查：检查操作室内是否已清洁消毒，确认操作室已取得QA
员签发的前批“清场合
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