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化学原料药受理审查指南

（征求意见稿）

一、适用范围

化学原料药上市登记，审批类变更，境外生产原料药备

案类变更及再注册。

二、受理部门

由国家药品监督管理局药品审评中心受理。

三、资料基本要求

登记资料应为电子版并使用可记录档案级光盘作为载

体。

推荐按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》

（以下简称CTD）或按照原食品药品监管总局《关于发布化

学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年

第80号）格式提交登记资料。

变更登记可在原料药获得批准后提出，其中审批类变

更、境外生产药品的备案类变更应按照《已上市化学药品变

更事项申报资料要求》提交登记资料。

境外生产原料药再注册登记应按照《境外生产药品再注

册申报资料要求》的规定，提供登记资料。

登记资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目

无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项

下注明“无相关研究内容”或“不适用”。

（一）登记表的整理

原料药登记表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）

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应提供原件扫描版，填写应当准确、完整、规范，不得手写

或涂改，并应符合填表说明的要求。

（二）登记资料的整理

1套完整光盘资料（含登记表）装入档案袋中，光盘盒

及档案袋应加贴封面并盖章。登记资料的格式应符合《化学

原料药登记资料基本要求》。

四、形式审查要点

（一）光盘及文件格式审查要点

光盘外观清洁无划痕并保持完整，光盘表面未粘贴标签。

光盘内容可顺利读取。光盘硬盒及文件袋均加贴封面并盖章。

光盘中登记资料格式符合要求，文件名无特殊字符。文

件未加密并且光盘中无文件夹。

（二）登记事项审查要点

1.境内销售使用的化学原料药，均应进行登记。已登记

的药用辅料如作为化学原料药使用，应按照化学原料药相关

要求重新登记。境外生产制剂所用化学原料药，如不在境内

销售可不登记。

新药（化学药品注册分类为1类和2.1类）申报临床阶

段使用的化学原料药不需登记。

2.已批准化学原料药发生变更，应按照《化学原料药、

药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定》、《已

上市化药变更事项及申报资料要求》提出审批类变更或境外

生产原料药的备案类变更。

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如经备案审查发现变更事项与实际情况不符的，申请人

应主动撤回，修改完善后再行提交。

如经审评发现审批类变更事项与实际情况不符的，申请

人可选择主动撤回，修改完善后再行提交；也可选择继续办

理其申请。

3.境外生产原料药的申请人应当在《化学原料药批准通

知书》有效期届满前6个月内申请再注册（五年一次）。再

注册申请中原则上不能同时申请变更事项。如需要变更的，

可单独申报补充申请或备案。

（三）登记表审查要点

按照《原料药登记表填表说明》的要求规范填写登记表，

填报信息应与登记资料中相应内容保持一致。确认提供的电

子登记表核对码与系统提交的登记表数据核对码是否一致。

确认表格中签字及盖章，各页边缘是否骑缝加盖负责办理所

有申请人或代理机构的公章。

1.其他特别申明事项：如涉及小微企业等其他需额外说

明的内容，并按要求提交《小型微型企业收费优惠申请表》。

再注册申请前已申报变更，国家药品监督管理局尚未完成审

评审批工作的，或者同期申报变更需关联审评的，申请人应

当在《药品再注册申请表》中列明相关情况。

3.上市登记时如属于仿制境内已上市药品制剂所用的原

料药可选择单独审评程序，并同时填写境内已上市制剂信息

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（至少填写一个制剂）。

4.申请事项分类：对于变更登记中勾选相应的事项分类

后按照《已上市化药变更事项及申报资料要求》要求填写变

更具体事项，同时在变更内容项填写详细变更情况和变更理

由。

5.产品中文名称：应当使用正式颁