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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
治疗脂代谢紊乱药物临床试验
技术指导原则
（征求意见稿）
二○二○年八月
百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
目录
一、适用范围1
二、概述1
三、临床开发的整体考虑3
（一）临床药理学研究3
（二）探索性临床试验6
（三）确证性临床试验7
四、临床试验设计的关键要素考虑.8
（一）研究人群.8
（二）对照的选择10
（三）剂量选择.10
（四）导入期.11
（五）研究周期.11
（六）有效性评价12
（七）安全性评价19
主要参考文献21
百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则
1
2一、适用范围
3本指导原则旨在为治疗脂代谢紊乱药物的临床试验提
4供技术建议，适用于化学药品和治疗用生物制品的药物研
5发。
6本指导原则主要讨论临床试验设计的重点关注内容。在
7应用本指导原则时，还应同时参考国际人用药品注册技术协
8调会（TheInternationalCouncilforHarmonizationofTechnical
9RequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse，ICH）和其
10他国内外已发布的相关技术指导原则。
11本指导原则仅代表当前建议，将基于科学
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