T_GDMDMA 0040—2024 即时检验（POCT） 定量测定室内质量控制 指南.pdf

ICS11040.55

CCSC44

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0040—2024

即时检验（）定量测定室内质量控制

POCT

指南

Guidelineforinternalqualitycontrolforquantitativemeasurementsforpoint-of-care

testing(POCT)

2024-12-27发布2024-12-27实施

广东省医疗器械管理学会  发布

T/GDMDMA0040—2024

目次

前言II

引言III

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义4

4开展IQC前的准备5

5POCT室内质量控制方法的设计6

6质控周期性评价10

7POCT仪器状态确认10

8POCT室内质量控制方法的数据管理10

附录A（资料性）POCT室内质量控制方法的设计案例11

附录B（资料性）质控结果分析与失控管理案例13

附录C（资料性）常见分析物的评分建议（按类别）17

附录D（资料性）常见POCT仪器的评分建议18

参考文献19

I

T/GDMDMA0040—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由广州万孚生物技术股份有限公司提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：广州万孚生物技术股份有限公司、广东省第二人民医院、广州蓝勃生物科技有限

公司、广州市浩通贸易有限公司、深圳泰乐德医疗有限公司、深圳市康立生物医疗有限公司、广东省医

疗器械质量监督检验所、广东省临床检验中心、深圳市罗湖医院集团、深圳市市场监管局许可审查中心、

浙江大学医学院附属第二医院。

本文件主要起草人：曹东林、孙雅玲、潘晓芳、罗俊俊、罗淑芳、付晓雅、胡杏仪、张娟、侯兴凯、

张丽超、张秀明、孙涛、李伟、宋建勋、王雯雯、蔡传良、黄飚、严诗云、朱丹丹、范维、陶志华、钟

德。

II

T/GDMDMA0040—2024

引言

即时检验（POCT）与大型医疗实验室检测分析相比其便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，

进而可以提供更加快速临床决策。虽然在技术和操作过程简化方面持续改进，但是POCT仍存在局限性，

因此为了确保取得可靠的检测结果，应对POCT进行室内质量控制（IQC）。

目前关于POCT设备如何进行IQC的标准稀缺，POCT与传统实验室检验相比，主要区别在于以下两

点：一是，POCT的分析通常由非实验室人员处理，使用单一分析物设备，样本数量较少；二是，在传

统大型医学实验室的分析中，大多数错误发生在分析前阶段，而POCT的大多数错误发生在分析阶段。

因此，不能采用传统医学实验室的IQC程序，而必须针对POCT环境进行专门设计。由于POCT应用场景

和设备种类的多样化，每个实验室或医疗卫生机构都应该为可用POCT的设备制定适当的IQC程序。