临床试验启动会.ppt

*临床试验启动会临床试验流程图准备试验药、对照药印病例、CRF送药、发表、培训临床观察回收CRF剩余药品回收销毁送交统计单位双份录入双份核查发疑问表答疑盲审、锁库、揭盲统计分析1、知情同意2、筛选检查3、用药观察4、疗后复查1、背景资料2、药学资料3、药理毒理4、临床及对照药资料、文献临床批件整理研究者手册选择负责单位、参加单位、统计单位制定方案(草案）、研究病例、CRF、知情同意书方案讨论会伦理会签订协议药品编盲药品包装准备标签、药检证明临床试验会议内部项目启动会；方案讨论会；伦理会*；研究中心启动会；中期会*；数据审核会；总结会；其他：沟通会（研究者、CRA、PM）培训研究者；01试验药品、资料的运输与交接；02研究者团队的确立和分工；03研究者文件夹的建立、基地资料备案；04临床试验在当地省局备案。05任务：研究中心启动会完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得正常值范围，返回后资料存档；01研究者文件夹建立并妥善保存；03试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带回存档）。05完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档；02基地需要的备案资料已提交；04标准：研究中心启动会21与科室负责人联系：确定会议相关负责人；会议的时间与地点确定后：通知机构负责人，，并请科室的会议负责人或主任通知其它参加会议的科室人员。与临床研究机构负责人联系：告知将准备开启动会，了解相关程序；与会议负责人联系：明确会议的时间、地点（哪栋楼、哪个会议室），参会的人员名单，是否用餐（标准）；43培训会时间与地点的确定研究中心启动会--会前的准备会议资料：方案幻灯片的电子版及打印版、CRF表样表、知情同意书样表，书面材料参会人员人手一份。GCP培训资料，可作一简单培训。会议签到表一份。会议计划：时间、地点、与会人员名单、需要准备的资料及物品等。培训内容：简易方案（重点是入选标准、排除标准、药品使用、试验流程、评价方法、注意事项等）；临床试验的计划安排；病历表、CRF表的填写要求。010203会议资料的准备研究中心启动会--会前的准备1会议计划：时间、地点、与会人员名单、需要准备的资料及物品等。2会议资料：方案幻灯片的电子版及打印版、CRF表样表、知情同意书样表，书面材料参会人员人手一份。GCP培训资料，可作一简单培训。会议签到表一份。3培训内容：简易方案（重点是入选标准、排除标准、药品使用、试验流程、评价方法、注意事项等）；临床试验的计划安排；病历表、CRF表的填写要求。会议资料的准备研究中心启动会--会前的准备01签到表、研究者简历、任务分工授权表、签名样张等；02培训会资料；03研究者文件夹（成套）；04礼品；05适量的水及水果等；06笔记本电脑、投影仪；07签字笔等。会议物品的准备研究中心启动会--会前的准备*