T CITS 147—2024 自动化核酸检测系统质量控制规范.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC44

T

团体标准

T/CITS147—2024

自动化核酸检测系统质量控制规范

Qualitycontrolspecificationsforautomaticnucleicacidtesting

system

2024-09-24发布2024-09-24实施

中国检验检测学会发布

T/CITS147—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4管理要求1

4.1组织1

4.2文件控制1

4.3质量及技术记录2

5技术要求2

5.1实验室设置及环境要求2

5.2人员要求2

5.3设备和试剂耗材要求2

6过程控制要求3

6.1实验前3

6.2实验中3

6.3实验后3

7质量控制3

7.1内部质量控制3

7.2外部质量控制4

参考文献5

I

T/CITS147—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京市朝阳区疾病预防控制中心、国军标（北京）标准化技术研究院提出。

本文件由中国检验检测学会归口。

本文件起草单位：北京市朝阳区疾病预防控制中心、空军特色医学中心、国军标（北京）标准

化技术研究院、北京计准仪器技术开发有限公司、北京实安科技有限公司、北京市密云区疾病预防

控制中心、北京医学检验学会、广州禾信康源医疗科技有限公司、杭州奥盛仪器有限公司、瑞孚迪

生物医学（上海）有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、通标伟业（北京）标准化

技术研究院。

本文件主要起草人：刘洁、马越云、刘万阳、张旭、吴兴海、孙灵利、李娜、戴其全、王燕、

张巍巍、田丽丽、穆红、谭国斌、刘平、郑叶军、王凯、王逸贤、许雪英、樊素慧。

II

T/CITS147—2024

自动化核酸检测系统质量控制规范

1范围

本文件规定了自动化核酸检测系统的管理要求、技术要求、过程控制要求和质量控制要求。

本文件适用于基于聚合酶链式反应（PCR）技术原理的核酸检测系统和设备的质量控制。

本文件不适用于快速核酸检测设备的质量控制。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

自动化核酸检测系统automaticnucleicacidtestingsystem

在核酸检测中，通过自动化控制系统和信息化系统完成样本识别和移液、扩增体系的分装、核酸提取

及转移、核酸扩增和检测结果出具全流程自动化的高通量核酸检测系统。

3.2

标准操作程序standardoper