2022年涉及儿童的临床研究伦理审查指导.pdfVIP

涉及儿童的临床研究伦理审查指南

儿童是临床研究中的特别和弱势群体，伦理审查应充分

关注儿童生理和心理的特别性，难度较大，且不同诊治卫生

机构对伦理审查的要求和标准存在差异，审查质量参差不齐。

为进一步标准儿童临床研究，强化伦理审查建设，促进伦理

审查标准化、标准化、同质化，特制定本指南。

一、适用范围

本指南适用于诊治卫生机构开展，涉及0～18周岁人

群以防治疾病和促进健康等为目的进行的研究活动的伦理

审查，包含药物临床试验、器械临床试验、研究者发起的

研究等，不包含根底研究和动物实验。临床研究依据有无

干预措施分为实验性和观察性研究。

二、研究机构及伦理委员会的要求

开展临床研究的机构应当具备相应资质与条件，研究工

程已按要求完成药物、器械临床试验或临床研究工程备案，

并在备案工程范围内开展研究。药物、器械临床试验应在具

有临床试验资格的机构中进行。干细胞临床研究工程应在已

备案的机构中实施。

研究机构伦理委员会的组织构架、制度、标准操作规程

和除满足国家及要求外，还应具备以下条件：

〔一〕委员组成应包含具备儿科临床医学、儿科药学、

儿科相关学科研究者、律师和社区代表〔幼儿园或学校老师、

育有与受试人群同年龄段子女的人员〕，或聘请儿科临床医

.

学专家担任独立参谋。

〔二〕委员除接受常规医学伦理培训外，还应主动学习

儿童医学、儿童医学研究、儿童医学伦理学方面的知识。

三、研究者及其团队资质

〔一〕实验性研究的主要研究者应具有高级职称，有丰

富的儿童医学领域工作经验，经过药物临床试验治理标准培

训，保证有充分的时间和精力投入到研究中。观察性研究的

主要研究者应具有中级以上职称。

〔二〕研究团队应包含目标疾病相关的儿童医学专家和

研究护士。

〔三〕研究团队成员应具备儿科急救能力及突发事件的

治理措施。

四、研究方案的审查要点

〔一〕研究背景及前期根底

应充分说明国内外研究现状和本研究的科学价值，防止

无意义的、重复的实验性研究。实验性研究开始前应有充分

的前期研究根底，如幼龄动物实验、细胞体外实验、毒理研

究等及既往成年人或国内外儿童生物医学研究资料。

〔二〕研究目的

研究应有足够证据证明仅以儿童人群作为受试者的科

学价值，应是针对儿童人群特有的疾病或健康问题，且为

儿童人群需优先关注的健康问题，不能以成年人或其他更

能表达知情同意意愿的人群替代。

〔三〕研究设计

1.纳入和排解标准

.

依据疾病相关的临床及流行病学数据，纳入的受试者

应充分代表研究目标疾病所在群体。

〔1〕年龄：儿童人群年龄定义为0-18周岁。纳入受

试者的年龄应与目标疾病人群年龄相匹配，目标疾病人群

年龄越低，越有必要在研究中包含低龄儿童。评价儿童患

者的疗效和安全性时，应有代表不同年龄层的数据。

〔2〕高危儿童：如早产儿、低体重儿等。除非有充分

合理的理由，否则不能纳入高危儿童。

〔3〕认知障碍受试者：纳入认知障碍的受试者，研究

通常对受试者有潜在的直接受益。如没有，则研究的风险

应不大于最小风险，且有社会受益。

2.样本量

〔1〕纳入儿童受试者的数量应使用满足统计学要求的

最小受试者样本量，防止更多的儿童暴露于研究风险。大

样本设计应有充分的理论依据与前期研究根底。

〔2〕样本量计算应考虑儿童受试者的脱落率，必要时

可针对相关因素采取分层设计。

3.阳性对比的选择

阳性对比通常选择现有的标准或公认有效的预防、诊断

和医治手段。使用阳性对比应符合以下条件之一：

〔1〕有医治该类疾病的经典药物、器械或产品；

〔2〕药物临床试验有指南推举的一线药物；

〔3〕有临床广泛认可的医治方案；

〔4〕有同疗效的药物。

此外，还应充分考虑假设不采纳阳性对比，是否对儿童

.

疾病的进程有显著影响