体温计的不良事件报告表.docx

研究报告

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体温计的不良事件报告表

一、基本信息

1.1.事件名称

事件名称：某型号体温计在使用过程中发生读数异常事件

(1)在本次事件中，患者在使用某型号体温计进行体温测量时，发现体温计显示的读数与实际体温存在较大偏差。患者立即停止使用该体温计，并寻求其他方式测量体温。经核实，该体温计在测量过程中出现了读数异常现象，导致患者无法获得准确的体温数据。

(2)该事件引起了患者及其家属的担忧，认为该体温计存在安全隐患。经过进一步调查，发现该体温计在特定条件下会出现读数异常，如温度变化较快、使用环境温度过高或过低等。这些因素可能导致体温计内部传感器受到干扰，从而影响测量结果的准确性。

(3)为了确保患者的健康安全，生产厂家已对该事件进行了深入调查，并采取了相应的整改措施。目前，该型号体温计已停止销售，并对已售出的产品进行召回和维修。同时，生产厂家还加强了对产品质量的监管，确保产品在正常使用条件下能够准确测量体温。

2.2.事件发生时间

事件发生时间：2023年4月15日

(1)2023年4月15日，上午9点30分左右，某医院急诊科接收了一位因发热前来就诊的患者。患者在使用某品牌体温计进行体温测量时，发现体温计显示的读数异常，与患者自感体温及医护人员通过其他方式测量的结果不符。

(2)患者家属随即向医护人员反映了这一情况，医护人员立即进行了进一步的检查，确认体温计读数异常。随后，医院相关部门对此次事件进行了详细记录，并开始对涉及的体温计进行核查。

(3)经过核实，该体温计于4月10日由患者家属购买，并在4月15日首次使用时出现读数异常。事件发生后，医院立即启动了应急预案，对涉事体温计进行了隔离处理，并通知生产厂家进行技术分析和故障排查。

3.3.事件发生地点

事件发生地点：XX市XX区某三级综合医院急诊科

(1)事件发生的具体地点位于XX市XX区某三级综合医院急诊科，该科室是医院内专门负责接收和处理紧急医疗情况的服务区域。急诊科设有专门的就诊区域、检查室和留观室，配备有各类急救设备和专业医护人员。

(2)当日，急诊科内患者数量较多，医疗资源紧张。在此背景下，患者在使用体温计进行体温测量时出现了异常读数。这一事件发生时，急诊科内外的医护人员均有可能目击或参与事件的处理。

(3)由于急诊科作为医院内的紧急医疗服务窗口，其环境较为复杂，包括患者、家属、医护人员和访客等不同人群的流动。因此，事件发生地点的复杂性可能对事件的调查和后续处理带来一定的挑战。医院对此高度重视，迅速组织力量对事件进行了详细调查和处理。

二、产品信息

1.1.产品名称

产品名称：XX品牌电子体温计

(1)XX品牌电子体温计是一款广受欢迎的家用医疗器械，以其精准的测量结果和便捷的操作方式获得了消费者的青睐。该产品采用先进的电子传感器技术，能够快速、准确地测量人体体温。

(2)XX品牌电子体温计的设计充分考虑了用户的使用体验，外观时尚，操作简便。其独特的记忆功能能够记录上一次测量的体温，方便用户随时查阅。此外，该产品还具备水银温度计不具备的防摔设计，增加了产品的耐用性。

(3)XX品牌电子体温计自上市以来，凭借其优良的品质和良好的市场口碑，在国内外市场取得了显著的销售业绩。该产品不仅适用于家庭日常使用，也广泛应用于医疗、保健和健康管理等各个领域。

2.2.产品型号

产品型号：XXB-300

(1)XXB-300型号的电子体温计是XX品牌旗下的一款高性能产品，该型号在设计和功能上均体现了品牌对用户体验的重视。这款体温计采用了高精度的红外传感器，能够在短时间内完成体温的测量，并保证测量结果的准确性。

(2)XXB-300型号具备多项人性化设计，如自动关机功能能够在测量结束后自动关闭，节省电量并防止误操作。此外，该型号体温计具有大屏幕显示，字体清晰，即便在光线不足的环境中也能轻松读取体温数据。其防水设计也使得用户可以在一定程度上避免因意外情况导致的损坏。

(3)XXB-300型号的电子体温计自上市以来，凭借其稳定的性能和良好的用户反馈，在市场上获得了良好的口碑。该型号不仅适用于家庭日常使用，也适用于医疗机构、学校等对体温测量有较高要求的场合。其专业的性能和可靠的质量，使得XXB-300成为消费者信赖的选择。

3.3.生产批号

生产批号(1)本批次的电子体温计生产批号该批号代表了生产日期为2023年4月1日。这批产品在出厂前经过严格的质检流程，确保了每一台体温计都符合国家相关医疗器械的生产标准。

(2)生产批电子体温计在制造过程中，所有零部件均来自合格的供应商，且在生产线上进行了多道工序的严格检测。这批产品的生产过程遵循了ISO13485医疗器械质量管理体系