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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

检验科GCP培训考核试题

一、单项选择题（每题3分，共60分）

1.AE和SAE的中文全称分别是（）[单选题]

A.严重不良事件和不良事件

B.不良事件和严重不良事件(正确答案)

C.助理研究员和研究护士

D.研究护士和助理研究院

2.开展临床试验应当遵循什么原则?（）[单选题]

A.伦理原则

B.科学原则

C.法规原则

D.以上都是(正确答案)

3.能够追溯还原事件发生过程的记录是（）[单选题]

A.原始记录

B.原始数据

C.稽查轨迹(正确答案)

D.检查过程

4.医疗器械按风险等级可以分为几类（）[单选题]

A.五类

B.四类

C.三类(正确答案)

D.两类

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

5.将主要评价指标的试验结果与已有临床数据进行比较，以评价试验器械的有效性

或安全性，这种设计是指（）[单选题]

A.单组设计(正确答案)

B.配对设计

C.交叉设计

D.双组设计

6.为临床试验提供专业服务的组织（）[单选题]

A.SN

B.SMO(正确答案)

C.CRO

D.CRA

7.申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后多少个工作日内，书面报

告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会（）[单选题]

A.30

B.20

C.15

D.10(正确答案)

8.在紧急医学状态下，研究者认为有必要获知受试者的治疗分配信息，以指导对其

给予的

紧急医疗措施，才需要紧急揭盲。揭盲流程为（）[单选题]

A.处理-揭盲-出组-详细记录-跟踪随访

B.揭盲-处理-出组-跟踪随访-详细记录

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

C.揭盲-处理-出组-详细记录-跟踪随访(正确答案)

D.揭盲-出组-处理-详细记录-跟踪随访

9.紧急揭盲超过多少需要终止试验?（）[单选题]

A.20%(正确答案)

B.30%

C.40%

D.50%

10.不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其

功能的医疗器械是（）[单选题]

A.有源医疗器械

B.无源医疗器械(正确答案)

C.以上都是

D.以上都不是

11.知情同意原则包括哪些？（）[单选题]

A.完全告知

B.充分理解

C.自主选择

D.以上全部(正确答案)

12.以下哪些人员可作为公证见证人？（）[单选题]

A.受试者

B.PI

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

C.非本项目CRC(正确答案)

D.本院职工

13.申办方(CRA)不能查阅哪些文件?（