全自动硬胶囊充填机确认方案.doc

xx制药有限公司

确认与验证

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文件编码：TS-71065

版本号：00

题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认方案

xx制药有限公司

确认与验证

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文件编码：TS-71065-00

版本号：00

题目：NJP-2500B全自动硬胶囊充填机确认方案

制订人：

审核人：

批准人：

颁发部门：工程设备部

制定日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部

文件编写/修订历史：本文件为首次制定

方案编号：TS-71065-00

设备编码：1A028

项目负责人：

确认领导小组审查汇签：

姓名

部门

职务或岗位

签字日期

——

质量受权人

质量部

经理

生产技术部

经理

工程设备部

经理

物料供应部

经理

质量部

QA主管

质量部

QC主管

生产技术部

车间主任

主题内容

本方案规定了NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认范围、方法及标准。

适用范围

本方案适用于NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认。

实施确认人员及职责

部门

人员

姓名

职责及分工

工程设备部

设备管理员

负责确认方案、报告起草。并总结确认结果

工程设备经理

负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。

生产技术部

车间主任

负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施

设备操作员

负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识

生产部经理

负责确认方案、报告审核及组织实施。

质量部

QA主管

负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书

QC主管

负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行

质量受权人

负责确认方案的批准。

简介

概述

NJP-2500B全自动硬胶囊充填机用于我公司口服固体制剂车间胶囊充填之用。该机共分下囊掉头、分囊、充填、剔废、锁囊、成品推出等功能。该机是将药粉装入空心胶囊，控制胶囊平均装量。胶囊充填是胶囊剂生产的一道关键工序，影响成品的装量差异及外观。因此有必要对胶囊自动充填进行验证，以确保产品质量的稳定均一。为了保证工艺稳定、满足质量要求，需对设备的性能指标进行确认。

设备基本情况

设备名称

全自动硬胶囊充填机

设备编码

1A028

设备型号

NJP-2500B

生产厂家

浙江富昌制药机械有限公司

安装地点

固体制剂车间

设备主要

技术参数

1．总功率：6.37KW；

2．生产能力：2500粒/分；

3．外形尺寸：1100*1200*1950；

4．电源：380V,50/60HZ。

5．附属设备：XCJ-50吸尘机：SK—0.15A真空泵。

参考文献

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用说明书》

《药品生产验证指南2003》

5.确认范围

本方案适用于xx制药有限公司NJP-2500B全自动硬胶囊充填机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备预确认过程应严格执行《设备管理规程》。

安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，并且能在规定的温度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。

性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

全自动硬胶囊充填机涉及关键的仪器仪表均由有资质的第三方校验，因此公司文件确认中不需起草校验程序。

6.确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《NJP-2500B全自动硬胶囊充填机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。

7．培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件1。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8.变更和偏差处理

确认过程中如果出现偏差和变更