新版《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》中英对照版.pdf

新版《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指

南》中英对照版

近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，

文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶

段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录

（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题

附录，还包括通用附录。

新版GAMP5与第一版相比，变化如下：

服务提供商的重要性增加，包括鼓励受监管公司最大限度地利用供应商，以

尽可能利用知识、经验和文件

不断发展的软件开发方法，强调GAMP规范和验证方法本质上不是固有线

性的，但也完全支持迭代和增量方法

增加软件工具和自动化的使用，以在整个生命周期内实现更好的控制、更高

的质量和更低的风险

1/23

强调了知识渊博和经验丰富的SME在为特定情况定义适当方法时应用“批

判性思维”的重要性。

增加了对当前FDA关于计算机软件保障(CSA)方法的活动的讨论以及与

ISPE/GAMP数据完整性(DI)指南的明确链接。

附录已扩展，以纳入生命科学行业中新的和不断发展的主题，例如区块链、

人工智能/机器学习(AI/ML)、云计算和开源软件(OSS)。

针对不同分类，测试要求更具体。

技术性附录的实用性更强，可以直接复制。

内容包括如下：

1Introduction

介绍

2/23

1.1RationaleforGAMP5SecondEdition

GAMP5第二版的基本原理

1.2NewandRevisedMaterial

新的和修订的内容

1.3Purpose

目的

1.4Scope

范围

1.5BusinessBenefits

3/23

业务收益

1.6Structure

结构

2KeyConcepts

关键概念

2.1Overview

概述

2.2KeyTerms

关键术语

3LifeCycleApproach

4/23

生命周期方法

3.1ComputerizedSystemLifeCycle

计算机化系统生命周期

3.2SpecificationandVerification

规范和确认

3.3ComputerizedSystemValidationFramework

计算机化系统验证框架

3.4CriticalThinkingThroughtheLifeCycle

贯穿整个生命周期的批判性思维

5/23

4LifeCyclePhases

生命周期阶段

4.1Concept

概念阶段

4.2Project

项目阶段

4.3Operation

运行阶段

4.4Retirement

退役阶段

6/23

5QualityRiskManagement

质量风险管理

5.1Overview

概述

5.2Science-BasedQualityRiskManagement

基于科学的质量风险管理

5.3QualityRiskManagementProcess

质量风险管理流程

6RegulatedCompanyActivities

受监管公司的活动