显微鉴别法_原创精品文档.pdfVIP

天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》

文件编号SOP-QC-642版号A页码/

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1.目的

建立显微鉴别法操作规程。

2.适用范围

本规程适用于显微鉴别法。

3.编制依据

《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家药品监督管理局（1999）

4.责任

4.1QC质检员对本规程的实施负责。

4.2QC主管对本规程的有效执行承担监督检查责任。

5.正文

5.1简述显微鉴别法系指用显微镜对药材（饮片）的切片、粉末、解离组织或表面制

片及含药材粉末的制剂中药材的组织、细胞或内含物等特征进行鉴别的一种方法。此法

适用于：

5.1.1药材性状鉴别特征不明显或外形相似而组织构造不同；

5.1.2药材呈粉末状或已破碎，不易辨认或区分；

5.1.3凡含药材粉末的制剂；

5.1.4用显微化学方法确定药材中有效成分在组织中的分布状况及其特征。

5.1.5在进行显微鉴别时，首先要将样品制成适于镜检的标本。对于完整的药材可制成

各种切面的切片；对于粉末药材（包括丸、散等成方制剂）可直接装片或作适当处理后

制片。

5.1.6药材切片标本的制作方法较多。在药材鉴定的研究工作中往往将其制成石蜡切片

（永久切片），因制成的石蜡切片外形较完整，厚薄均匀，且可制得连续切片，既便于

察，又能长期保存。但由于制片技术较复杂，费时太多，不适用于日常检验。所以在中

药鉴定工作中通常采用徒手切片或滑走切片法制片；为观察叶类、花类及全草类药材的

叶片、花冠、萼片、苞片等的表皮组织及其附属物的特征，还需要将其制成表面装片；

为清楚地观察比较坚硬的细胞组织，如导管、纤维、石细胞等的形态，往往还要进行“组

织解离”后装片；观察花粉粒、孢子等的形态特征或构造，需用花粉粒与孢子制片法制

片；观察矿物药或较坚硬的动物类药材如珍珠、石决明及动物骨骼，可采用磨片法制片。

这些镜检标本片一般都是在观察前临时制备，故统称为“临时制片技术”。

5.1.7本规程以中国药典现行版和局颁、部颁标准收载品种的显微鉴别项目要求为主，

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故主要介绍与临时制片技术有关的仪器、用具、试液和操作方法等。

5.2仪器与用具

5.2.1仪器生物光学显微镜（应配有目镜测微尺和载物台测微尺，最好具2.5×或4×物

镜头和偏光装置）、显微摄影装置或显微描绘器、电脑联机装置及其图像处理软件、滑

走切片机、小型粉碎机、台式离心机、医用超声仪等。

5.2.2用具

5.2.2.1放大镜、刀片、解剖刀、镊子（包括粗镊及眼科弯镊与直镊）、剪（眼科剪与手

术剪）、解剖针等。

5.2.2.2载玻片、盖玻片。

5.2.2.3吸湿器（即玻璃干燥器改装成底部放入蒸馏水并加微量苯酚防霉，上部瓷板上

置药材样品，利用潮气润湿药材样品）、培养皿或小烧杯（放切片用，切片后的处理均

可在其中进行）、酒精灯、铁三角架、石棉网、滴瓶、试管，试管架、滴管、玻璃棒（粗

与细）、乳钵、量筒等。

5.2.2.4毛笔（从刀上刷取切片用）、铅笔（HB、3H或6H铅笔绘图用）、带盖搪瓷盘（装

切片标本用）、纱布、绸布、滤纸、火柴等。

5.3试液

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