临床试验的伦理审查.pptVIP

隐私与必威体育官网网址数据安全措施研究结果的发表可识别信息使用和公开必威体育官网网址协议特别关注遗传学研究--结果信息涉及个人，家庭及社会谨慎平衡隐私权与透露遗传信息两者的关系标本的二次使用--可识别标本的使用和储存敏感性主题的研究知情同意原则”完全告知1充分理解2自主决定信息/理解/自愿3应有资质的研究人员进行4弱势人群的知情同意法定代理人/见证人（儿童/文盲/无行为能力..)5知情同意要素与研究相关信息和研究过程:目的/参加人数/随机分组/需要做什么..自愿参加风险/不适受益备选/替代治疗补偿或赔偿必威体育官网网址ICF非预期的风险受试者可能被终止研究额外支付费用退出研究新发现或进展联系人危及生命，没有其他可利用的被认为是同样有效或更有效的疗法患者自己无法作出知情同意；且暂时无法联系到法定代理人前提是研究方案中已有陈述须事先获得伦理委员会审查同意事后应尽早签署紧急情况下特殊情况下的知情同意InitialreviewContinuingreviewFinalreportStartTheEnd伦理委员会的监管初审跟踪审查总结报告AE、SAE任何影响受益/风险比的报告和发现持续审查（至少1次/年）对试验方案/法规指南的依从情况（sitevisit)数据安全监测方案和知情同意书修订提前终止（原因/发现/受试者处理）总结报告严重不良事件01本院发生的SAE关注SUSAR其它中心的信息汇总（如适用)审查重点02发生SAE的原因，评估，处理，转归研究是否超出了先前预估的风险程度确保足够的安全监测手段/措施审查要素受试者情况：招募/入选数，退出数,etcSAE情况安全事件年度报告DSMB报告方案执行/依从情况对研究的风险/受益再次评估研究进展情况:至少每年一次持续审查实地访查成立访查小组：资深PI,伦理委员会成员,秘书或工作人员常规实地访查（一般在项目结题前）抽查：新担任主要研究者的研究项目新的研究专业发生非预期的SAE的研究专业研究专业承担的研究数目较多研究者依从性差专业组质量保证员工作情况受益/风险评估对受试者的潜在风险明确（身体/心理/社会/经济…）最小化受试者和社会的潜在获益应超出风险或与其成比例在涉及人体受试者的研究中，个体研究受试者的福祉必须高于所有其他利益DeclarationofHelsinki,2008风险最小化严格的科学和伦理审查01保护受试者措施不良事件处理预案，隐私必威体育官网网址措施，弱势群体保护，DSMB…021审查一致性的保障2组长单位审查的质量；3参加单位审查的质量；4沟通机制5审查及时性的保障审查方式？多中心临床研究伦理审查优点：保证质量，保护受试者缺点：各IRB水平参差不齐—一致性?一个中心同意的方案和知情同意书，在另外的IRB遭到否决及时性？12各单位单独审查01020304对各分中心情况不了解，可行性审查困难SAE审查缺位持续审查困难备案审查--流于形式？牵头单位审查*知情同意/儿童赞同/法定代理人/见证人（文盲）。。。其他关注问题**临床试验的伦理审查提纲GCP框架下的伦理要求伦理审查要素和伦理委员会的监管多中心研究伦理审查问题GCP的两个宗旨临床试验质量伦理性科学性受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。受试者01研究者（实施主体）02伦理委员会（监管）03监督管理部门04申办者05临床试验质量06监督指导培训协作07服务08伦理委员会的作用第二条伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。第三条伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。1风险2受益3受试者4伦理委员会的职责尊重——自主决定权，获得知情同意，必威体育官网网址和隐私；尊重不同文化价值观；对弱势群体的特殊保护不伤害/有利——风险最小化，利益最大化；研究中决不能伤害一个人，即便这可能会对他人有益公平——研究资源的公平分配社会群体应该分摊试验带来的负担，公平选择受试者(BelmontReport