中药新药开3-2制备工艺制剂研究中试.pptVIP

种类及用量安全顺应性好（儿童用药口感）良好成型性的最少量新辅料应安全有标准辅料的给药途径及用量改变辅料给药途径需提供充分证据了解辅料在已上市产品中的给药途径若无文献支持需提供必要的安全性研究资料。标准规定参考已上市品种在特定给药途径下合理的用量范围某些辅料用量过大，超出常规用量且无文献支持的，需进行必要的药理毒理试验，以说明其安全性。给药途径用量一般要求根据药物、辅料的性质、剂型特点，设计多种制剂处方，采用合适评价指标和研究方法，进行处方筛选。有效成分及有效部位制剂，关注药物与辅料的相容性。考虑制剂处方与工艺、设备的联系。进行必要的预试验。关注试验室研究、中试与大生产的差异及连续性。制剂处方筛选的研究研究方法预试基础上，应用合理的数理方法安排试验。如单因素比较法、正交设计、均匀设计等方法。评价指标制剂的基本性能评价和稳定性评价根据不同剂型需要评价指标制剂处方设计010203确定辅料品种及用量1000个制剂单位确定制剂分剂量与使用量牛蒡子降糖益肾有效部位156g羧甲淀粉钠144g制成1号胶囊1000粒34处方号123456789101112辅料不加淀粉（1：1）淀粉（2：1）淀粉：糊精（1：0.5：0.03）淀粉：糊精（1：1：0.07）3号处方加1%的滑石粉3号处方加1%的硬脂酸镁3号处方加1%的微粉硅胶淀粉：羧甲淀粉钠（cp2000）（2：1：1）羧甲淀粉钠(cp2000)（2：1）羧甲淀粉钠(cp2000)（1：1）羧甲淀粉钠(cp2000)（1：1.5）制粒难易较难较易较易较易较易较易较易较易较易较易较易较易休止角40o37o40o37o35o36o39o37o35o39o36o37o崩解时限不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定不符合规定符合规定颗粒的休止角及胶囊崩解时限测定35药物：基质（g/g）基质用量/g滴制难易成型性硬度1：22一般不能成型—1：33一般不能成型—2：73.5较好一般一般1：44较好好较好2：94.5好好较好1：55好好好1：66很好很好很好药物基质比例设计36制剂处方、临床处方与标准处方制剂处方临床处方药典部标处方申报资料12#3#15#组成中间体+辅料原料（多为饮片）原料+辅料单位1000片（粒等）一日量1000片（粒等）复方丹参缓释片临床处方丹参4.05g三七1.269g冰片0.072g制剂处方丹参脂溶性部位71.50g丹参水溶性部位72.90g三七总皂苷粉51.48g冰片36.00g羟丙基甲基纤微素60.00g硬脂酸镁1.50g微粉硅胶1.50g95％乙醇适量，共同制成1000缓释片。标准处方【处方】丹参450g三七141g冰片8g【制法】……，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。基础：制剂处方研究内容：研究原则评价指标成型工艺研究研究原则单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，请言简意赅地阐述您的观点。您的内容已经简明扼要，字字珠玑，但信息却千丝万缕、错综复杂，需要用更多的文字来表述；但请您尽可能提炼思想的精髓，否则容易造成观者的阅读压力，适得其反。正如我们都希望改变世界，希望给别人带去光明，但更多时候我们只需要播下一颗种子，自然有微风吹拂，雨露滋养。恰如其分地表达观点，往往事半功倍。当您的内容到达这个限度时，或许已经不纯粹作用于演示，极大可能运用于阅读领域；无论是传播观点、知识分享还是汇报工作，内容的详尽固然重要，但请一定注意信息框架的清晰，这样才能使内容层次分明，页面简洁易读。如果您的内容确实非常重要又难以精简，也请使用分段处理，对内容进行简单的梳理和提炼，这样会使逻辑框架相对清晰。根据药物、辅料的性质选择成型工艺：单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示发布的良好效果，