TZZB 3664—2024 内镜消毒液 标准文本.pdf

ICS11.080

C50

团体标准

T/ZZB3664—2024

内镜消毒液

Endoscopedisinfectant

2024-04-02发布2024-05-02实施

浙江省质量协会发布

T/ZZB3664—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求1

5技术要求2

6检验方法4

7检验规则5

8使用方法6

9标识6

10包装、运输及贮存7

11质量承诺7

I

T/ZZB3664—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由浙江省质量协会归口。

本文件主要起草单位：杭州朗索医用消毒剂有限公司。

本文件参与起草单位：浙江消毒产品标准化技术委员会、浙江省疾病预防控制中心、宁波市产品食

品质量检验研究院（宁波市纤维检验所）。

本文件主要起草人：孙建生、周龙梅、王东、魏兰芬、周玲、余景伟、徐雪莲、胡栋梁、刘金平、

赵娟、杨善平。

本文件评审专家组长：李秀娣。

II

T/ZZB3664—2024

内镜消毒液

1范围

本文件规定了内镜消毒液的基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、使用方法、标识、包装、

运输、贮存以及质量承诺。

本文件适用于主要有效成分为过氧乙酸、戊二醛、邻苯二甲醛，用于内镜及内镜附件类医疗器械高

水平消毒、灭菌的消毒液。

本文件不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气（汽）化后发挥作用的

消毒、灭菌产品。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T610化学试剂砷测定通用方法

GB/T1616工业过氧化氢

GB/T9735化学试剂重金属测定通用方法

GB/T19104过氧乙酸溶液

GB/T26372戊二醛消毒剂卫生要求

GB27949-2020医疗器械消毒剂通用要求

GB/T38497内镜消毒效果评价方法

GB38598消毒产品标签说明书通用要求

GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

WS/T535-2017医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法

消毒技术规范（2002年版）［卫生部（卫法监发〔2002〕282号）］

消毒产品生产企业卫生规范（2019年版）［卫生部（卫监督发〔2009〕53号）］

中华人民共和国药典（2020年版，四部）

3术语和定义

GB27949、GB/T38497界定的术语和定义适用于本文件。

4基本要求

4.1研发设计

4.1.1应根据用户对内镜消毒液杀菌效果、稳定