药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法.pdfVIP

药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法

检查条款GSP认证现场检查项目检查内容

查证照、查经营产品目录、查销售记录、查仓库,经营的产品包

0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动;括供方和顾客不能超出许可证和营业执照的经营范围；执照范围

必须覆盖许可证范围;

质量领导组织设置的文件及员工花名册和中层干部任命书；核对

企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部

0501质量负责人和质管组长的入职时间工资单、聘任书、劳动合同与

门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织;

其签名的时间是否吻合;

企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系,实施企质量领导组织设置文件和质量责任、职能框图中应包含此内容,

0502

业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权;以及认证指南中的内容;文件要发放到每个部门并有签收记录

企业应设置专门的质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验质量管理机构设置文件：包括虚线指导储运组;机构不包括质量

0601

收组;负责人QD

企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量

0602质量管理制度、质量责任中体现质管部的否决权

具有裁决权;

企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、质量管理制度也可包括程序和责任的编制人为质管部长QD审核,

0603

督促制度的执行;并进行制度的考核检查

0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核也可包括收集

企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等质量管理部负责收集质量标准和建立所有药品的质量档案,质量

0605

内容的质量档案;档案中至少有质量标准,重点养护品种还包括其他资料

质量体系文件要规定质管部负责质量查询及药品质量事故或质量

企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告,并和质量管理人员交谈如何查询、处

0606

投诉的调查、处理及报告;理事故;顾客投诉、质量查询、顾客满意度调查、不良反应监测

调查均要做季度总结报告

查质量体系,质量验收记录有质量状况和验收结论标识、验收员

0607企业质量管理机构应负责药品的验收;

和仓管员签名

企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的

0608查制度及其考核记录：指导=培训,监督=检查,并有记录;

质量工作;

企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品