新品中试、工艺验证、现场检查及投产管理制度.pdfVIP

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

处方、质量标准的可行性进行分析，填写新产品工艺、处方、质量标准可行性分析表，

并下发至制造部、质管部、供应科。各部门收到可行性分析表后，对中试条件进行评估，

并在5个工作日内书面答复研究所。

1.1、制造部

对现有中试车间或生产车间是否具备中试生产条件进行确认，拟在生产车间中试的，

中试过程不得污染车间生产的上市产品。

1.2、供应科

对中试所需原辅料、内包装材料、化学试剂（液）、对照品等进行调研确认。

1.3、质管部

中心化验室对相关物料（未使用过的）、中间产品、成品质量标准进行初步复核，评价

是否具备检测条件。化验室将所需的化学试剂（液），对照品，备品备件，耗材等用清

单列出，数量为单次检验所需6－8倍，交研究所确认应有库存。经研究所确认后无库

存的，由化验室提交供应科予以采购。

2、经研究所分析具备中试条件，由研究所负责召集制造、质管、供应、人力资源部等部

门，召开中试准备会，着重讨论中试地点、各部门工作任务及完成时间等内容，根据

讨论结果填写“中试计划表”，报主管副总经理批准后分发至各部门执行。

2.1、中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、中试时间、工

作任务及责任部门、完成时间等，并对需要检验的物料、合格品收率等情况进行说明。

2.2、原则上要求制造部在接到中试生产计划后的一个月内协助研究所进行中试，便于研究

所切实地进行中试生产计划安排。

2.3、中试生产计划分发部门为供应科、制造部、质管部、中试车间、QC。

2.4、其中中试的批次、批量原则上应为3批，符合注册要求的批量。

2.5、贵重药品等中试成本过高的品种，经主管副总批准后可减少中试批次，最少为1批。

3、中试一般在拟上市生产车间进行，车间不具备条件的，可在其他相应的生产车间进行。

4、中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定。

原料药和制剂中试批量一般不得低于制剂10倍处方量，10倍处方量大于设备最小生

产能力而物料较贵的，可适当减小批量，批量要保证中间产品、成品检验及稳定性留

样用量的需要，原料还要保证制剂中试用量。

5、各部门根据批准的“新产品中试计划表”进行实施。

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

5.1、研究所

5.1.1、参照现行的生产工艺规程格式起草中试生产规程和中试批生产记录，经课题负责

人起草、课题组长审核、研究所所长批准后，复印分发至质管部、制造部、供应科。

制造部、质管部接到研究所起草的文件，应在5个工作日内协助完成审核。中试生产

规程增加文件编号，文件编号由质管部QA统一管理，以ZS开头，和GMP文件区分

开来，文件具体内容包括：

(1)产品概述（应注明产品类别）；

(2)处方和生产工艺；

(3)岗位质量监控要点；

(4)原辅料、对照品、内包装材料来源及其质量标准；

(5)中间产品质量标准；

(6)成品质量标准；

(7)注意事项（包括环保、职工安卫等）。

备注：发给供应科的新产品中试生产工艺规程应将“生产工艺”、“岗位质量监控要点”

省略。

5.1.2、根据中试生产计划，提出要料要求，报供应科采购；

5.1.3、开领料单领取所需原辅料、包装材料及其它材料，领料单上注明“中试”；

5.1.4、小试研究阶段剩余物料，如需要用于中试的，在中试前由研究所统一退回仓库，

仓库按照5.3.1的要求执行请验检验。

5.1.5、指导制造部参加中试的生产技术人员进行中试生产；

5.1.6、指导化验室对新原辅料、中间产品和成品进行检验；（已有国家