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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

制药厂产品质量回顾分析报告

析报告

目录1概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX

产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该

品种进行了统计和趋势分析。

2回顾期限

XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日

3制造情况

本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为

XX.XX%。

4产品描述

4.1性状

4.2功能主治

4.3用法与用量

4.4工艺流程图

4.5关键参数

5物料质量回顾

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾

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评价：

5.2主要原辅料购进情况回顾

评价：

5.3供应商的管理情况回顾

新增供应商：

变更供应商：

供应商审计：

小结：

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

饮用水系统:

制剂反渗透纯化水系统：

压缩空气系统：

小结：

6成品质量标准情况

6.1产品质量标准

6.2质量指标统计及趋势分析

（见附01）

对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析A：

B：

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C：

D：

E：

小结：XXXXXXXX

7生产工艺分析

7.1关键工艺参数控制情况（见附02）

7.2工艺变更情况:

7.3返工与再加工

7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）

变更情况：

维护情况：

维修情况：

小结：XXXXXX

8偏差回顾

评价：XXXXXX

9超常超限回顾

10产品稳定性考察

（见附03）：

评价：XXXXXX

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11拒绝批次

11.1拒绝的物料

评价：XXXXXX

11.2拒绝的成品及中间产品

评价：XXXXXX

12变更控制回顾

评价：XXXXXX

13验证回顾

评价：XXXXXX

14环境监测情况回顾

评价：XXXXXX

15委托加工、委托检验情况回顾

评价：XXXXXX

16不良反应

评价：XXXXXX

17产品召回、退货

18.1产品召回

评价：XXXXXX