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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度

臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥

基层医疗机构药品、医疗器械使用质量管理制度

一、药品采购管理制度

一、医疗机构应当指定专门机构或人员从具有药品、医疗器械生产或者

经营资格的企业采购药品和医疗器械，参加药品集中招投标的医疗机构必须

从中标企业采购药品，同时索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》

或《药品经营许可证》、《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》、《医

疗器械生产（经营）许可证》或备案凭证，《医疗器械产品注册证》或备案

凭证、药品检验报告书、医疗器械合格证明以及《营业执照》复印件等。

二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证

复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。

三、应有明确质量条款的采购合同或质量保证协议书。

四、购进药品医疗器械应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、

帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期后一年，但不得少于

三年。

五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药

品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进

数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年。

六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进

口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检

验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购

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进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品

批签发合格证》复印件。

二、药品医疗器械验收管理制度

一、应对购进的药品医疗器械逐批进行验收；待验收的药品医疗器械应

放在待验区，并在当日内验收完毕。

二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包

装、标签、说明书及标识逐一进行检查。

1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、

规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。

2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、

禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。

3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，

中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有

标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。

4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及

注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医

药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药

品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》

复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。

三、医疗机构购进医疗器械，应当进行进货验收，并建立真实、完整

的医疗器械验收记录。验收记录应当载明产品名称、规格、型号、数量、生

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产批号、有效期、生产厂商、供货单位、相关许可或者备案证明文件编号、

到货日期等；对灭菌医疗器械，还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。验收记

录应当由验收人签名。经验收不合格的医疗器械，应当按照采购合同和国家

有关规定处理。

四、验收合格的药品和医疗器械方可入库（柜台、货架），并在验收单

上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固

或破损、标志模糊或有其他问题的药品和医疗器械，不得入库（柜台、货架）。

三、药品医疗器械贮存养护管理制度

一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品

储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离