2024年院内药物医疗器械GCP培训试题.docx

2024年院内药物医疗器械GCP培训试题

一、单选题（15题，每题5分）

1.保障受试者权益的主要措施是:（）[单选题]

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理审查和知情同意书(正确答案)

D.保护受试者身体状况良好

2、关于SUSAR描述错误的是:（）[单选题]

A.申办者应当将可疑且非预期的严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构

B.研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期的严重不良反应(正确答案)

C.研究者收到可疑且非预期的严重不良反应应当及时上报伦理委员会

D.申办方负责评估药品的安全性

3.申办者应当