医疗器械临床试验肿瘤放疗科专业标准操作规程SOP-2025年版.docx

地球村附属医院临床试验基地

文件名

医疗器械临床试验肿瘤放疗科专业标准操作规程SOP

文件编号

GCP-SOP-044

版本号

V1.0

编制日期

2024年10月10日

发布日期

2024年11月11日

编制

张小

审核

张中

批准

张大

一、目的

本SOP的目的是确保在肿瘤放疗科开展的医疗器械临床试验过程规范、数据可靠、受试者权益得到充分保障，符合国家相关法律法规、临床试验质量管理规范（GCP）以及伦理要求，为医疗器械的有效性和安全性评价提供科学、准确的依据。

二、适用范围

本SOP适用于肿瘤放疗科内所有涉及医疗器械的临床试验项目，包括但不限于新型放疗设备、放疗